Hvad er Competact?
Competact præsenteres som hvide aflange tabletter indeholdende to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) som hydrochlorid og metforminhydrochlorid (850 mg).
Hvad anvendes Competact til?
Competact anvendes til patienter (især dem, der er overvægtige) med ikke-insulinafhængig diabetes (type 2 diabetes). Competact anvendes til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på alene metformin (et antidiabetisk lægemiddel) ved maksimale doser. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Competact?
Den normale dosis Competact er en tablet taget to gange om dagen. Patienter, der skifter fra metformin til Competact alene, kan muligvis introducere pioglitazon langsomt, indtil de når en dosis på 30 mg om dagen. Når det er nødvendigt, er det muligt at skifte direkte fra metformin til Competact. Tager Competact under eller umiddelbart efter måltider kan reducere maveproblemer forårsaget af metformin. Hos ældre patienter skal nyrefunktionen overvåges regelmæssigt.
Hvordan virker Competact?
Type 2 diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet. Competact indeholder to aktive ingredienser, der hver især udfører en anden handling. Pioglitazon gør celler (i fedtvæv, muskler og lever) mere følsomme for insulin, så kroppen bedre udnytter det insulin, den producerer. Metformin hæmmer i grunden glucoseproduktionen og reducerer absorptionen i tarmen. Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser er en reduktion i blodglukose, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Competact?
Pioglitazon alene er blevet godkendt af Den Europæiske Union under navnet Actos, der skal anvendes sammen med metformin til behandling af type 2-diabetes hos patienter, hvor alene metformin ikke giver tilstrækkelig kontrol. Undersøgelser udført på Actos anvendt i kombination med metformin men i separate tabletter er blevet brugt til at understøtte anvendelsen af Competact for de samme indikationer. Disse studier varede fra 4 måneder til to år, og 1 305 patienter tog den kombinerede dosis. Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof (HbA1c), der giver en indikation af effekten af blodglukosekontrol.
Hvilken fordel har Competact vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelserne forbedrede tilsætningen af 30 mg pioglitazon til metformin forbedret blodsukkerkontrol, hvor HbA1c-niveauerne faldt yderligere fra 0, 64 til 0, 89% sammenlignet med niveauer opnået med kun på metformin.
Hvad er risikoen forbundet med Competact?
De mest almindelige bivirkninger af Competact (forekommer mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), synshandicap, vægtforøgelse, arthralgi (ledsmerter), hovedpine, hæmaturi (blod i urinen ), erektil dysfunktion (problemer med at få erektion). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Competact findes i indlægssedlen. Competact bør ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for pioglitazon, metformin eller andre komponenter i medicinen eller patienter med hjertesvigt eller lever- eller nyreproblemer. Competact bør ikke anvendes til patienter med en sygdom, der forårsager mangel på ilt i vævene, såsom et nyt hjerteanfald eller chok. Competact bør ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (høje ketonniveauer), tilstande der kan have indflydelse på nyrerne og under amning. For den komplette liste over begrænsninger, se pakkeindsatsen.
Hvorfor er Competact blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at pioglitazon og metformins virkning på type 2-diabetes er blevet påvist, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen, når der kræves en kombination af aktive ingredienser . Bestemte, at fordelene ved Competact er større end risikoen for behandling af type 2-diabetes. CHMP anbefalede derfor markedsføringstilladelse til Competact.
Mere information om Competact:
Den 28. juli 2006 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Competact, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
For den fulde version af Competact-vurderingen (EPAR), klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2006.
