Hvad er Olanzapine Mylan?
Olanzapin Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som hvide tabletter (runde: 2, 5, 5, 7, 5 og 10 mg, ovale: 15 og 20 mg).
Olanzapin Mylan er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Zyprexa). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Olanzapine Mylan til?
Olanzapin Mylan er indiceret til behandling af voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk lidelse præget af en række symptomer, herunder tanke- og sproglidelser, hallucinationer, mistanker og fikseringer. Olanzapin Mylan er også effektivt til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, der har reageret positivt på den indledende behandling.
Olanzapin Mylan bruges også til behandling af maniske episoder (især euforisk humør) fra moderat til svær hos voksne. Det kan også bruges til at forhindre gentagelse af maniske episoder (tilbagefald) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse præget af vekslen af euforiske faser og depressive faser), der har reageret positivt på den indledende behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Olanzapine Mylan?
Den anbefalede startdosering af Olanzapine Mylan tabletter afhænger af den sygdom, der skal behandles: for skizofreni og forebyggelse af maniske episoder er det 10 mg om dagen, til behandling af maniske episoder er det 15 mg om dagen, medmindre det anvendes i kombination med andre lægemidler, i hvilket tilfælde startdosis kan være 10 mg om dagen. Doseringen kan tilpasses patientens respons- og terapitolerance. Den sædvanlige dosis varierer mellem 5 og 20 mg om dagen. Den indledende dosis kan muligvis reduceres til 5 mg dagligt hos patienter over 65 år og hos patienter med lever- eller nyreproblemer. Brug af Olanzapin Mylan anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt af produktet til denne aldersgruppe.
Hvordan virker Olanzapine Mylan?
Det aktive stof i Olanzapine Mylan, olanzapin, er et antipsykotisk middel. Det er kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de gamle antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Selv om dets eksakte virkningsmekanisme ikke er kendt, er det dog relateret til nogle receptorer på overfladen af nerveceller i hjernen . På denne måde afbrydes signalerne, som transmitteres mellem hjernecellerne via neurotransmittere, dvs. de kemiske stoffer, der tillader, at nerveceller kommunikerer med hinanden. Det antages, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes dets evne til at blokere receptorer for neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af hjerneaktivitet, hvilket reducerer symptomerne på disse sygdomme.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Olanzapine Mylan?
Da Olanzapine Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til test for at vise, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer det samme indhold af det aktive stof i kroppen).
Hvad er risikoen forbundet med Olanzapin Mylan?
Fordi Olanzapine Mylan er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, skal fordelene og risici ved lægemidlet være det samme.
Hvorfor er Olanzapine Mylan blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Olanzapine Mylan i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Zyprexa opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapine Mylan.
Flere oplysninger om Olanzapine Mylan
Den 7. oktober 2008 godkendte Europa-Kommissionen en tilladelse til Olanzapine Mylan, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Generics [UK] Ltd.
Den fulde EPAR for Olanzapine Mylan findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet kan også konsulteres på EMEA's websted.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2008
