Hvad anvendes Ristempa - pegfilgrastim til?
Ristempa er et lægemiddel, der anvendes til kræftpatienter for at lindre nogle bivirkninger af terapi. Kemoterapi (cancer mod cancer), som er cytotoksisk (dvs. det ødelægger celler), dræber også hvide blodlegemer; Dette kan fremkalde neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og udviklingen af infektioner. Ristempa bruges til at reducere langvarig neutropeni og forekomsten af febril neutropeni (dvs. neutropeni kombineret med feber). Ristempa kan ikke anvendes til patienter med kronisk myelogen leukæmi (en type kræft, som påvirker hvide blodlegemer). Lægemidlet kan heller ikke administreres til patienter med myelodysplastiske syndromer (en sygdom, der forårsager en forøget stigning i hvide blodlegemer og kan degenerere til leukæmi). Ristempa indeholder den aktive ingrediens pegfilgrastim. Denne medicin er den samme som Neulasta, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Fabrikanten af Neulasta har accepteret, at dens videnskabelige data kan bruges til Ristempa ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa kan kun fås på recept, og terapien skal startes og efterfølges af læger med erfaring i behandling af tumorer eller blodproblemer.
Ristempa er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter indeholdende 6 mg pegfilgrastim. Det gives som en enkelt 6 mg subkutan injektion ca. 24 timer efter afslutningen af hver kemoterapi cyklus. Injektionen kan indgives af patienten selv, forudsat at han er ordentligt instrueret.
Hvordan virker Ristempa - pegfilgrastim?
Den aktive ingrediens i Ristempa, pegfilgrastim, består af filgrastim, som meget ligner et humant protein kendt som granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), i en "pegyleret" form (dvs. aggregeret med et middel kemisk kaldet polyethylenglycol). Filgrastim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer, øge antallet af hvide blodlegemer i blodet og behandle neutropeni. I EU har filgrastim været tilgængeligt i andre lægemidler i flere år allerede. I pegfilgrastim er filgrastim til stede i pegyleret form. Dette nedsætter elimineringen af lægemidlet af kroppen og derved reducerer administrationshyppigheden.
Hvilken fordel har Ristempa - pegfilgrastim vist under undersøgelserne?
Ristempa er blevet undersøgt i to hovedstudier med 467 brystkræftpatienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi. I begge undersøgelser blev effektiviteten af en enkelt injektion af Ristempa sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim under hver af de fire cykler af kemoterapi. Det vigtigste mål for effektivitet var varigheden af svær neutropeni under den første cyklus af kemoterapi. Ristempa var lige så effektivt som filgrastim ved at reducere varigheden af alvorlig neutropeni. I begge studier var patienterne udsat for alvorlig neutropeni i ca. 1, 7 dage under den første behandling med kemoterapi sammenlignet med et interval på ca. 5-7 dage i fravær af enten lægemiddel.
Hvad er risikoen forbundet med Ristempa - pegfilgrastim?
De mest almindelige bivirkninger af Ristempa (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er knogler og muskelsmerter, hovedpine og kvalme. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Ristempa - pegfilgrastim blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ristempa er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Ristempa - pegfilgrastim?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristempa anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Ristempa, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Ristempa - pegfilgrastim
Den 13. april 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ristempa, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Ristempa, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 04-2015.
