Hvad er Entacapone Teva?
Entacapone Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entacapon. Det er tilgængeligt som brune tabletter (200 mg).
Entacapone Teva er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Entacapone Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Comtess.
Hvad anvendes Entacapone Teva til?
Entacapone Teva er indiceret til behandling af patienter med Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed. Entacapone Teva anvendes i kombination med levodopa (eller i kombination med levodopa og benserazid eller i kombination med levodopa og carbidopa) hos patienter med "svingninger" i slutningen af tidsintervallet mellem to doser. Svingninger opstår, når lægemidlets virkninger løber ud, og symptomerne gentages. Svingninger er forbundet med en reduktion af levodopas virkninger, når patienten pludselig går fra "on" faser, hvor han er i stand til at bevæge sig til "off" faser, hvor han har svært ved bevægelse. Entacapone Teva anvendes, når disse udsving ikke kan behandles med standardkombinationen alene baseret på levodopa.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Entacapone Teva?
Entacapone Teva bør kun anvendes i kombination med levodopa og benserazid eller med levodopa og carbidopa. Den anbefalede dosis er en tablet taget med hver dosis af den tilknyttede medicin, op til maksimalt 10 tabletter om dagen. Lægemidlet kan tages med eller uden mad. Når du starter behandling med Entacapone Teva ud over det lægemiddel, du allerede tager, kan du muligvis reducere din daglige dosis levodopa enten ved at ændre indgiftens hyppighed eller ved at reducere mængden af levodopa du tager i hver dosis. Entacapone Teva kan kun anvendes i traditionelle kombinationer af levodopa. Det bør ikke anvendes til præparater med modificeret frigivelse (dvs. når levodopa frigives langsomt inden for få timer).
Hvordan virker Entacapone Teva?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer dopamin-neurotransmitteren, at dø, hvilket resulterer i et fald i dopaminkoncentrationen i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Den aktive ingrediens i Entacapone Teva, entacapon, hjælper med at genoprette dopaminniveauerne i hjernens områder, der er ansvarlige for styring af bevægelse og koordinering. Det virker kun, når det gives i kombination med levodopa, en kopi af dopamin-neurotransmitteren, der kan tages i munden. Entacapone blokerer et enzym involveret i absorptionen af levodopa i kroppen kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT). Som følge heraf forbliver levodopa længere, hvilket hjælper med at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsommelighed i bevægelse.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Entacapone Teva?
Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Comtess. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Entacapone Teva?
Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Entacapone Teva blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Entacapone Teva ifølge EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Comtess. Derfor vurderede CHMP, at fordelene som med Comtess overvejede de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Entacapone Teva.
Andre oplysninger om Entacapone Teva
Den 18. februar 2011 udstedte Europa-Kommissionen Teva Pharma BV en markedsføringstilladelse for Entacapone Teva, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes. For yderligere oplysninger om behandling med Entacapone Teva, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
