Hvad er Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det fås som hvide, kapselformede tabletter (50 og 150 mg).
Ibandronic Acid Teva er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Ibandronic Acid Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlerne til Ibandronic Acid Teva er Bondronat og Bonviva.
Hvad anvendes Ibandronic Acid Teva til?
Ibandronic Acid Teva 50 mg bruges til at forhindre "skelethændelser" (brud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser (spredning af knoglekræft).
Ibandronic Acid Teva 150 mg bruges til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør benene skrøbelige) hos postmenopausale kvinder, der er i risiko for knoglebrud. Selvom lægemidlets effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for rygsøjlen er blevet påvist ved nogle undersøgelser, er dens effektivitet stadig ved at blive fastslået med hensyn til risikoen for brud på lårets hals (lårbenets øverste del).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ibandronic Acid Teva?
Til forebyggelse af skelethændelser bør en tablet på 50 mg tages en gang om dagen. Tabletterne skal altid tages efter en hurtig hurtig på mindst seks timer og mindst 30 minutter før første indtagelse af mad eller drikkevarer af dagen.
Til behandling af osteoporose skal en 150 mg tablet tages oralt (ved munden). Tabletten skal altid tages efter en hurtig hurtig, en time før du tager enhver type mad eller drikke, undtagen vand. Patienterne skal også tage vitamin D og calciumtilskud, hvis kosten ikke sikrer tilstrækkeligt indtag af disse stoffer.
Ibandronic Acid Teva bør tages med et fuldt glas stillvand (men ikke mineralvand) i opretstående eller siddende stilling, og tabletterne må ikke tygges, suges eller knuses. Patienten bør ikke ligge i timen efter at have taget tabletterne.
Hvordan virker Ibandronic Acid Teva?
Det aktive stof i Ibandronic Acid Teva, ibandronsyre, er et bisfosfonat. Det blokerer virkningen af osteoklaster, kroppens celler ansvarlig for nedbrydning af knoglevæv og derved reducerer knogletab. Reduceret knogletab hjælper med at gøre knogler mindre tilbøjelige til brud, med en fordel i form af forebyggelse af brud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og kvinder med osteoporose.
Hvordan har Ibandronic Acid Teva været undersøgt?
Da Ibandronic Acid Teva er et generisk lægemiddel, er undersøgelser hos patienter begrænset til forsøg, der viser, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlerne. Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Ibandronic Acid Teva?
Fordi Ibandronic Acid Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidler, anses dets fordele og risici for at ligne dem som referencelægemidlerne.
Hvorfor er Ibandronic Acid Teva blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at i overensstemmelse med EU-kravene har Ibandronic Acid Teva vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Bondronat og Bonviva. CHMP vurderede derfor, at fordelene som Bondronat og Bonviva overvejede de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Teva.
Flere oplysninger om Ibandronic Acid Teva
Den 17. september 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Teva, der gælder i hele EU, til Teva Pharma BV. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde EPAR-version af Ibandronic Acid Teva, se agenturets hjemmeside. For yderligere oplysninger om behandling med Ibandronic Acid Teva, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2010.
