Hvad er Stivarga - Regorafenib og hvad bruges det til?
Stivarga er en anticancer medicin, der indeholder det aktive stof regorafenib . Det bruges til at behandle følgende typer kræft:
- kolorektal tumor (kræft i tarm og rektum), der har spredt sig til andre dele af kroppen;
- Gastrointestinal stromal tumor (GIST, en kræft i mave og tarm), der har spredt sig og ikke kan fjernes kirurgisk.
Stivarga anvendes til patienter, der allerede har undergået behandling, eller som ikke kan behandles med tilgængelige terapier. Til kolorektal cancer omfatter disse kemoterapi baseret på lægemidler kaldet fluoropyrimidiner og behandling med andre anticancer-lægemidler kendt som lægemidler til anti-VEGF- og anti-EGFR-terapier. Patienter med GIST vil have forsøgt at blive behandlet med imatinib og sunitinib.
Hvordan anvendes Stivarga - Regorafenib?
Behandling med Stivarga bør ordineres af læger, der specialiserer sig i behandling af kræft. Lægemidlet kan kun fås på recept. Stivarga fås som tabletter (40 mg). Det tages i terapeutiske cyklusser på 4 uger ved den anbefalede startdosis på 160 mg en gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling. Doser bør tages samtidig med hver dag med et let måltid. Behandlingen bør fortsætte så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne er uacceptable. Hvis patienten klager over nogle bivirkninger, kan det være nødvendigt at suspendere eller standse behandlingen eller nedsætte dosen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Stivarga - Regorafenib?
Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en "proteinkinasehæmmer". Det betyder, at det blokkerer nogle enzymer, der er vigtige for at sikre blodtilførslen til tumoren såvel som væksten og proliferationen af cancerceller. Ved at blokere virkningen af disse enzymer hjælper Stivarga med at begrænse tumorens vækst og spredning
Hvilken fordel har Stivarga - Regorafenib vist under undersøgelserne?
I en hovedundersøgelse, der involverede 760 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som var fremskreden efter standardterapi, blev Stivarga sammenlignet med placebo (en dummybehandling), og det vigtigste mål for effektivitet var den samlede overlevelse af patient (patientens levetid). Alle patienter fik også støttende pleje, herunder smertestillende midler og en terapi til bekæmpelse af infektioner og lave blodlegemer. Undersøgelser har vist, at Stivarga har forbedret patientens overlevelse: Personer behandlet med lægemidlet levede i gennemsnit 196 dage sammenlignet med 151 dage hos patienter behandlet med placebo. I en anden hovedundersøgelse blev Stivarga sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse blev fulgt af 199 patienter med GIST, som var fremskreden eller ikke operationelt operativ, som også modtog den bedste støttende pleje. Støttende pleje omfattede behandlinger som smertebehandling, antibiotika og blodtransfusioner, der hjælper patienten, men ikke helbreder tumoren. Undersøgelsen viste effektiviteten af Stivarga i forbindelse med støttende pleje til forlængelse af patienters levetid, uden at deres sygdom blev værre. Patienter behandlet med Stivarga levede i gennemsnit 147 dage uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 28 dage for dem, der tog placebo og støttende pleje.
Hvad er risikoen forbundet med Stivarga - Regorafenib?
De mest almindelige bivirkninger af Stivarga (som kan påvirke mere end 3 ud af 10 personer) er svaghed, træthed, nedsat appetit og fødeindtag, hånd-fodsyndrom (hudreaktion og følelsesløshed i håndfladen og planten af foden), diarré, infektion, hypertension (forhøjet blodtryk) og dysfoni (stemmeændringer). De mest alvorlige bivirkninger er betydelige leverskader, blødning og gastrointestinal perforering (en kontinuitetsopløsning i tarmvæggen). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Stivarga findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Stivarga - Regorafenib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Stivarga er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget bemærkede, at fordelene med hensyn til øget patientoverlevelse var beskedne i kolorektal cancer, men vurderede, at de var højere end risikoen hos patienter, for hvem der ikke findes andre behandlingsmuligheder. På grund af de uønskede virkninger fandt CHMP imidlertid det vigtigt at finde måder at identificere undergrupper af patienter, der mest sandsynligt vil reagere på Stivarga.
Med hensyn til emner med GIST bemærkede udvalget, at udsigterne ikke er tilfredsstillende for de patienter, i hvilke en forværring af sygdommen blev påvist på trods af behandling med imatinib og sunitinib. I disse patienter har Stivarga vist sig at forsinke forværringen af sygdommen, og dets bivirkninger er håndterbare.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Stivarga - Regorafenib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Stivarga anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Stivarga, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Virksomheden, der markedsfører Stivarga, vil også gennemføre undersøgelser for at identificere dem, der mest sandsynligt vil reagere på behandlingen.
Flere oplysninger om Stivarga - Regorafenib
Den 26. august 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Stivarga, der gælder i hele EU. For yderligere oplysninger om Stivarga-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2014.
