Hvad er ReFacto AF?
ReFacto AF består af et pulver og et opløsningsmiddel, som skal blandes sammen for at opnå en opløsning til injektion. ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa.
Hvad anvendes ReFacto AF til?
ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse). ReFacto AF kan gives til patienter i alle aldre, herunder nyfødte.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes ReFacto AF?
Behandling med ReFacto AF bør udføres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A.
ReFacto AF gives ved injektion i en vene over flere minutter. Dosis og hyppighed af injektion varierer afhængigt af om ReFacto AF anvendes til behandling, forebyggelse eller nedsættelse af blødning under operation. Dosis bør justeres i henhold til sværhedsgraden og stedet for blødningen eller typen af operation. Se indlægssedlen for alle oplysninger om beregning af doserne.
Patienter eller deres assistenter kan give Injektioner af ReFacto AF, så længe de har modtaget de relevante instruktioner.
Hvordan virker ReFacto AF?
Det aktive stof i ReFacto AF, moroctocog alfa, er et blodstivningsfaktorprotein (et stof, der fremmer blodkoagulering). Hæmofili A er karakteriseret ved manglen på et protein kaldet faktor VIII, impliceret i blodkoagulation. Manglende faktor VIII forårsager blodkoagulationsproblemer, såsom blødning i led, muskler og indre organer. ReFacto AF, der erstatter den manglende faktor VIII, fjerner faktor VIII-manglen og kontrollerer midlertidigt blødningsforstyrrelser.
Moroctocog alfa ekstraheres ikke fra humant blod, men fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, hvilket gør det i stand til at producere faktor VIII af human koagulation.
Hvordan har ReFacto AF været undersøgt?
ReFacto AF blev først autoriseret med navnet ReFacto i april 1999 til behandling hos patienter med hæmofili A, der tidligere var behandlet og hos ubehandlede patienter. Denne tilladelse var baseret på resultaterne af tre hovedstudier.
I februar 2009 blev der introduceret forskellige ændringer i den måde, ReFacto produceres på, herunder eliminering af anvendelsen af et protein kaldet albumin, der produceres af humant blod fra produktionsprocessen. Navnet på stoffet fra ReFacto til ReFacto AF er også blevet ændret.
Efter disse ændringer gennemførte lægemiddelfirmaet en undersøgelse for at demonstrere, at kroppen assimilerer på samme måde ReFacto og ReFacto AF. Han gennemførte også to hovedundersøgelser af effekten af ReFacto AF: Den første undersøgte forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos 94 tidligere behandlede patienter og den anden forebyggelse af blødning hos 22 patienter, der blev underkastet operation.
Hvilken fordel viser ReFacto AF i undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at ReFacto AF er lige så sikkert og effektivt som ReFacto til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A.
Hvad er risikoen forbundet med ReFacto AF?
Patienter med hæmofili A kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII. I disse tilfælde er ReFacto AF ikke effektiv, og blødningskontrol kan mangle. Den mest almindelige bivirkning med ReFacto AF (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er opkastning. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved ReFacto AF fremgår af indlægssedlen.
ReFacto AF bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor humant koagulationsfaktor VIII, til nogen af de andre stoffer eller til hamsterproteiner.
Hvorfor er ReFacto AF blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at ReFacto AF er sammenlignelig med ReFacto, den oprindelige form af stoffet. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved ReFacto AF opvejer risikoen for behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ReFacto AF.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af ReFacto AF?
I betragtning af den gradvise udskiftning af ReFacto med ReFacto AF på markedet, vil den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, levere informationspakker til sundhedspersonale, der vil ordinere eller anvende ReFacto AF til alle sammenslutninger af hæmofilipatienter i Den Europæiske Union (EU) til patienter tager ReFacto AF og laboratorier, der overvåger patienter behandlet med ReFacto AF. Disse pakker vil indeholde oplysninger om forskellene mellem ReFacto og ReFacto AF, om sikker brug af ReFacto AF, om hvordan man rapporterer bivirkninger, information om lignende lægemidler til rådighed uden for EU og endelig minder patienten om at tage ReFacto AF med ham nok i tilfælde af rejse.
Andre oplysninger om ReFacto AF:
Den 13. april 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til ReFacto, som var gyldig i hele Den Europæiske Union. Indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidlet er Wyeth Europa Ltd. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009. Den 18. december 2008 var lægemidlets navn ændret til ReFacto AF.
Den fulde EPAR for ReFacto AF kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.
