Hvad er Incresync og hvad bruges det til - alogliptin og pioglitazon?
Incresync er en diabetesmedicin indeholdende de aktive stoffer alogliptin og pioglitazon . Det bruges som et supplement til kost og motion hos voksne med type 2 diabetes mellitus for at forbedre blodglukose (sukker) niveauerne:
- hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med pioglitazon alene og for hvem metformin (anden antidiabetes medicin) er upassende
- i kombination med metformin, hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af pioglitazon og metformin.
Incresync kan bruges til at erstatte separate alogliptin og pioglitazon tabletter hos patienter, der allerede er behandlet med denne kombination.
Hvordan anvendes Incresync - alogliptin og pioglitazon?
Incresync er tilgængelig som tabletter (12, 5 eller 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon, 12, 5 eller 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon) og kan kun fås på recept. Det tages munden en gang om dagen. Valget af den oprindelige dosering afhænger af patientens tidligere behandlingsregime. Hos patienter, der tidligere har været behandlet med alene pioglitazon, skal Incresync tages i en dosis, der giver samme dosis pioglitazon. Hvis patienterne også er på metformin, kan der være behov for lavere doser af metformin eller pioglitazon for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukkerindhold). Hvis patienter først tog pioglitazon og alogliptin separat, bør Incresync tages i en dosis, der fortsat giver de samme doser som den foregående behandling. Dosisreduktion er nødvendig hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Incresync - alogliptin og pioglitazon?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor insulin, der produceres af bugspytkirtlen, ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. De aktive stoffer, der findes i Incresync, alogliptin og pioglitazon, virker anderledes for at rette op på denne tilstand. Alogliptin er en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP 4). Det blokerer nedbrydning af "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormoner frigives efter måltider og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at blokere nedbrydningen af incretiner i blodet forlænger alogliptin deres stimulerende virkning på bugspytkirtlen for at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje. Alogliptin er ikke effektivt, hvis blodglukosen er lav. Alogliptin reducerer også mængden af glucose produceret af leveren, øger insulinniveauet og reducerer glucagonhormonets niveauer. Sammen reducerer disse processer blodglukoseniveauerne og hjælper med at kontrollere type 2-diabetes. Alogliptin er licenseret i EU under navnet Vipidia. Pioglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme for insulin, så kroppen bedre kan bruge det insulin, det producerer. Pioglitazon er godkendt i EU under navnet Actos og tilhørende navne. Takket være den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser reduceres blodglukoseniveauerne, og dette tjener til at kontrollere type 2-diabetes.
Hvilken fordel har Incresync - alogliptin og pioglitazon vist under undersøgelserne?
Incresync er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der involverer 1 296 patienter med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af tidligere behandling. En af undersøgelserne sammenlignede virkningerne af alogliptin og placebo (et ineffektivt stof på kroppen), der blev anvendt ud over den igangværende behandling med pioglitazon (samme kombination fundet i Incresync), med eller uden metformin eller anden antidiabetisk medicin . Den anden undersøgelse sammenlignede virkningerne af at tilføje alogliptin til igangværende behandling med pioglitazon og metformin på den ene side med en stigning i dosis pioglitazon på den anden side. I begge studier var det vigtigste mål for effektivitet ændringen i niveauet af glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket er procentdelen af hæmoglobin i blodet, som binder til glucose. HbA1c-niveauer er en indikator for effektiviteten af blodglukosekontrol. HbA1c-niveauer blev målt efter 26 uger i den første undersøgelse og 52 uger i den anden undersøgelse. De to undersøgelser viste, at kombinationen af de aktive ingredienser i Incresync producerede en beskeden, men klinisk relevant forbedring i HbA1c niveauer. I kombination med pioglitazon svarede forbedringen med et fald på 0, 47% med en dosis alogliptin på 12, 5 mg og 0, 61% med en dosis alogliptin på 25 mg. Incresync var mindst lige så effektiv som pioglitazon og metformin til reduktion af HbA1c niveauer.
Hvad er risikoen forbundet med Incresync - alogliptin og pioglitazon?
De mest almindelige bivirkninger ved Incresync (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse), bihulebetændelse, hovedpine, kvalme, dyspepsi (halsbrand), mavesmerter, kløe, myalgi (muskelsmerter ), perifert ødem (hævelse af arme og ben) og vægtforøgelse. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Incresync finder du i indlægssedlen. Incresync bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller som har haft alvorlige allergiske reaktioner på en dipeptidylpeptidase-4 hæmmer (DPP 4). Det må heller ikke anvendes til patienter, der lider af eller har lidt af hjertesvigt eller blærekræft, med nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand, der kan opstå ved diabetes) eller ved forekomst af blod i urinen af ubekræftet art. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Incresync - alogliptin og pioglitazon blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at fordelene ved Incresync er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. CHMP bemærkede, at tilsætningen af alogliptin til en igangværende behandling med pioglitazon med eller uden metformin havde vist sig at producere beskedne, men klinisk relevante forbedringer i HbA1c-niveauer. CHMP fandt derfor, at kombinationen af alogliptin og pioglitazon i Incresync giver fordele for patienterne. Med hensyn til sikkerhed er Incresyncs sikkerhedsprofil i overensstemmelse med det, der observeres for de enkelte komponenter i medicinen.
Hvilke oplysninger afventer der stadig Incresync - alogliptin og pioglitazon?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Incresync anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Incresync, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Incresync, fremlægge informationsmateriale til de læger, der ordinerer lægemidlet, hvilket angiver den potentielle risiko for hjertesvigt og blærekræft forbundet med pioglitazonbaserede behandlinger, kriterier for patientvalg og behovet for at revurdere terapi med jævne mellemrum og at stoppe det, hvis patienterne ikke længere nyder godt af det.
Andre oplysninger om Incresync - alogliptin og pioglitazon
Den 19. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Incresync, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Incresync, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2013.
