Hvad er Ruconest?
Ruconest er et pulver til injektionsvæske, opløsning. Det aktive stof indeholdt i det er conestat alfa.
Hvad bruges Ruconest til?
Ruconest bruges til behandling af angreb af arvelig angioødem hos voksne (fra 18 år). Patienter med angioødem lider af hævelser, der kan forekomme i nogen del af kroppen, såsom ansigt eller lemmer eller omkring tarmene, hvilket resulterer i ubehag og smerte. Ruconest anvendes til patienter med arveligt angioødem relateret til naturligt lave niveauer af den humane C1-esterasehæmmer, et protein.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ruconest?
Behandling med Ruconest bør startes under tilsyn af en læge med erfaring i diagnose og behandling af arveligt angioødem. Lægemidlet må kun administreres af en sundhedspersonale. Patienter, der ikke er blevet behandlet med Ruconest før, bør undersøges for at udelukke forekomsten af antistoffer mod epitelmateriale (skrælning og hår) af kanin i blodet; Kontrollen skal derfor være negativ for at administrere medicinen.
Ruconest gives ved langsom injektion i en vene i løbet af ca. 5 minutter. Dosis afhænger af patientens kropsvægt. Normalt er en injektion tilstrækkelig til at behandle angrebet; Imidlertid er en anden injektion mulig, hvis patienten ikke reagerer tilfredsstillende på den første. Dog må højst to injektioner indgives inden for 24 timer.
Hvordan virker Ruconest?
C1-esteraseinhibitorproteinet er hovedregulatoren for aktiveringen af "komplement" og "kontakt" -systemerne, dvs. de systemer af blodproteiner, der modvirker infektioner og forårsager inflammation. Hos patienter med lave niveauer af dette protein oplever disse to systemer overdreven aktivitet, hvilket resulterer i symptomer på angioødem. Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en replika af C1-esteraseinhibitorproteinet og virker på samme måde som proteinet, der er naturligt til stede i kroppen. Under et angioødemangreb stopper conestat alfa denne overdrevne aktivitet og hjælper med at forbedre symptomerne.
Conestat alfa produceres af "rekombinant DNA-teknologi", hvilket betyder, at den ekstraheres fra mælken af kaniner, hvori et gen er blevet indsat og derfor i stand til at producere det humane protein i deres mælk.
Hvordan har Ruconest været undersøgt?
Virkningerne af Ruconest blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Ruconest har været genstand for to hovedundersøgelser med i alt 73 patienter med arveligt angioødem forårsaget af lave niveauer af C1-esteraseinhibitorproteinet. Patienterne var for det meste voksne. I tilfælde af angreb blev patienter givet en af to doser Ruconest (50 eller 100 enheder / kg) eller en placebo (en dummybehandling). Patienter behandlet med den lavere dosis Ruconest havde mulighed for en anden dosis inden for 4 timer efter den første. Det vigtigste mål for effektiviteten var, hvor lang tid det tog at få en forbedring af symptomerne. Forbedringen blev målt af patienten selv med en score fra 0 til 100 svarende til sværhedsgraden af symptomerne.
Hvilken fordel har Ruconest vist under undersøgelserne?
Ruconest var mere effektivt end placebo til forbedring af symptomerne på angioødemangreb. Patienter behandlet med 50 og 100 enheder / kg Ruconest viste de første forbedringer efter henholdsvis en og to timer. Patienter behandlet med placebo begyndte at forbedre efter 4 timer i en undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden.
De fleste patienter havde allerede en fordel med dosen på 50 enheder / kg, mens kun 10% af patienterne havde brug for en anden dosis. Denne dosis viste en succesrate svarende til den højere dosis Ruconest.
Hvad er risikoen forbundet med Ruconest?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Ruconest (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Ruconest findes i indlægssedlen.
Ruconest bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det kan ikke anvendes til patienter med en kendt eller formodet kaninallergi.
Hvorfor er Ruconest blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og det anbefales derfor at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Ruconest
Den 28. oktober 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Ruconest, gyldig i hele EU, til Pharming Group NV. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2010.
