MM-RVAXPRO

Karakteristika for lægemidlet

MM-RVAXPRO er en mæsling, kusma og rubella vaccine. Det er tilgængeligt som pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, suspension. Den aktive bestanddel udgøres af svækkede (svækkede) vira af de respektive sygdomme.

Terapeutiske indikationer

MM-RVAXPRO er indiceret til vaccination mod mæslinger, huder og rubella hos personer i alderen 12 måneder eller derover. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Anvendelsesmåde

MM-RVAXPRO bør injiceres af en læge eller sygeplejerske subkutant (lige under huden) i overarmen eller låret. Personer fra 12 måneder eller derover bør gives en dosis. En anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis. Den ekstra dosis er beregnet til personer, der ikke har svaret på den første dosis af nogen grund. Der foreligger ingen information om sikkerhed og virkning af MM-RVAXPRO hos nyfødte og spædbørn under 12 måneder.

Handlingsmekanismer

MM-RVAXPRO er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for at forsvare sig mod en sygdom. MM-RVAXPRO indeholder små mængder dæmpede former for vira, der forårsager mæslinger, huder og rubella. Når en person vaccineres, genkender immunsystemet den svækkede virus som "fremmed" og producerer antistoffer mod den pågældende virus. I tilfælde af udsættelse for viruset i fremtiden vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. Antistoffer hjælper kroppen med at beskytte sig mod sygdomme forårsaget af disse vira.

MM-RVAXPRO svarer meget til en anden godkendt præsentation af mæslinger, kus og rubella vaccine (MMR II) med en lille forskel: om den eksisterende præsentation fremstilles med et protein (albumin) ekstraheret fra humant serum ( flydende del af blodet), MM-RVAXPRO fremstilles i stedet med det samme protein, men opnås ved hjælp af den såkaldte "rekombinante DNA-teknologi" (en teknik, der producerer en gær med et gen [DNA], der gør det muligt at fremstille humant albumin).

Undersøgelser udført

Undersøgelsen om MM-RVAXPRO sammenlignede lægemidlets virkning med den tidligere præsentation af mæslinger, kus og rubella vaccine hos 1 279 børn. vaccins evne til at inducere respons på vira i immunsystemet blev evalueret. En anden undersøgelse foretaget af yderligere 1 997 børn vurderede mere specifikt en af vaccins komponenter (kusma), hvilket viser, at niveauet i MM-RVAXPRO giver tilstrækkelig beskyttelse mod sygdommen.

Fordele fundet efter studierne

MM-RVAXPRO tilvejebragte samme niveau af immunrespons som mæslinger, kus og rubella vaccine indeholdende serumalbumin. De opnåede reaktionshastigheder (som angiver, hvordan immunsystemet reagerede på virussen) er følgende tilstande: 98, 3% for mæslinger, 99, 4% for kus og 99, 6% for rubella.

Tilknyttede risici

De mest almindelige bivirkninger hos børn behandlet med MM-RVAXPRO var feber (38, 5 ° C eller højere) og reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, hævelse). For den komplette liste over bivirkninger, der er påvist med MM-VAXPRO, se indlægssedlen.

MM-RVAXPRO bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor enhver mæsling, kusma eller røde hundevaccine eller over for et eller flere af hjælpestofferne, herunder neomycin (et antibiotikum).

MM-RVAXPRO bør ikke indgives under graviditet, i tilfælde af sygdom med feber (mere end 38, 5 ° C), aktiv ubehandlet tuberkulose eller når patienten lider af en sygdom, som påvirker immunsystemet. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Begrundelse for godkendelse

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved MM-RVAXPRO opvejer risikoen for vaccination mod mæsling, kus og rubella hos personer, der begynder 12 måneder. CHMP anbefalede derfor, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for MM-RVAXPRO.

Foranstaltninger truffet for at sikre sikker brug af lægemidlet

Virksomheden, der producerer MM-RVAXPRO, vil fortsætte med at overvåge bivirkninger for at se, om anvendelsen af rekombinant albumin i MM-RVAXPRO produktionsprocessen forårsager uønskede virkninger såsom allergiske reaktioner.