Hvad er Retacrit?
Retacrit er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte sprøjter indeholdende 1.000 til 40.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.
Retacrit er en "biosimilar" medicin, hvilket betyder, at den ligner et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der indeholder et analogt aktivstof (også kaldet "referencemedicin"). Referencelægemidlet til Retacrit er EPREX / ERYPO, som indeholder epoetin alfa.
For mere information om biosimilar medicin, se det her tilgængelige dokument, som indeholder en række spørgsmål og svar om emnet.
Hvad anvendes Retacrit til?
Retacrit bruges til at stimulere produktionen af røde blodlegemer i følgende tilfælde:
• ved behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer) forårsaget af kronisk nyresvigt (langvarigt og progressivt fald i nyrernes funktionelle kapacitet) eller ved andre problemer, der påvirker nyrerne
• Ved behandling af anæmi og nedsættelse af behovet for blodtransfusioner hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for visse former for kræft;
• at øge mængden af blod, som patienter med moderat anæmi kan donere før operationen, i betragtning af en mulig autotransfusion under eller efter operationen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Retacrit?
Behandling med Retacrit bør startes under tilsyn af læger med erfaring i behandling af patienter med de medicinske tilstande, som lægemidlet er indiceret for. For patienter med nyreproblemer eller ved drift skal Retacrit injiceres intravenøst (i en vene), mens patienter, der undergår kemoterapi, skal indgives subkutant (under huden). Dosis, hyppighed af injektioner og behandlingsvarighed afhænger af, hvorfor Retacrit anvendes og justeres efter patientens respons. Før behandling skal alle patienter kontrolleres for jernniveau for at udelukke eventuelle mangler. jerntilskud skal administreres gennem hele behandlingen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Retacrit?
Et hormon kaldet erythropoietin, som produceres af nyrerne, stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Anæmi forårsaget af erythropoietinmangel eller et utilstrækkeligt respons fra kroppen til erythropoietin, der er naturligt til stede, kan forekomme hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller med nyreproblemer.
I sådanne tilfælde bruges erythropoietin til at erstatte det manglende hormon eller for at øge
antal røde blodlegemer. Erythropoietin kan også bruges før kirurgi for at øge antallet af røde blodlegemer og støtte patienten til at producere mere blod til selvopgivelse.
Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en replika af humant erythropoietin og virker nøjagtigt som det naturlige hormon, der stimulerer rød blodcelleproduktion. Den aktive bestanddel af Retacrit, epoetin zeta, produceres med "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra en celle, hvor et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det i stand til at producere erythropoietin.
Hvordan har Retacrit været undersøgt?
Retacrit er blevet undersøgt for at demonstrere dets sammenlignelighed med referencemedicin, EPREX / ERYPO, i eksperimentelle modeller og hos mennesker.
Retacrit, givet ved intravenøs injektion, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser, der involverede 922 patienter med anæmi forbundet med kronisk nyresvigt og behovet for hæmodialyse (en blodklareringsteknik). Den første undersøgelse sammenlignede virkningerne af Retacrit med EPREX / ERYPOs virkninger ved korrigering af antallet af røde blodlegemer på 609 patienter over 24 uger. Den anden undersøgelse sammenlignede virkningerne af Retacrit med EPREX / ERYPOs effekt ved at opretholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter. Alle patienter i den anden undersøgelse havde været på EPREX / ERYPO i mindst tre måneder, inden de skiftede til Retacrit eller fortsatte behandling med EPREX / ERYPO i 12 uger, hvorefter begge grupper skiftede til den anden medicin i yderligere 12 uger. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet niveauerne af hæmoglobin (et protein indeholdt i røde blodlegemer, der bærer ilt i kroppen) målt under behandlingen og dosen af indgivet epoetin.
Virksomheden præsenterede også resultaterne af en undersøgelse af virkningerne af Retacrit ved subkutan injektion på 261 kræftpatienter under kemoterapi.
Hvilken fordel har Retacrit vist under undersøgelserne?
Retacrit viste sig at være lige så effektivt som EPREX / ERYPO ved korrigering og vedligeholdelse af antallet af røde blodlegemer. I korrektionsundersøgelsen var hæmoglobinniveauer omkring 11, 6 g / dl i de sidste fire uger af undersøgelsen sammenlignet med ca. 8, 0 g / dl forbehandling.
I undersøgelsen af patienter, der allerede blev behandlet med epoetin, blev hæmoglobinniveauet i samme omfang bibeholdt både ved administration af Retacrit og ved administration af EPREX / ERYPO eller omkring 11, 4 g / dl. I begge studier var dosis af indgivet epoetin tilsvarende for begge lægemidler.
Undersøgelsen af patienter, der gennemgår kemoterapi, viste effektiviteten af Retacrit også ved subkutan injektion med en forbedring af hæmoglobinniveauer svarende til det, der blev rapporteret i litteraturen for andre epoetiner.
Hvad er risikoen forbundet med Retacrit?
Som med andre lægemidler, der indeholder epoetin, er den mest almindelige bivirkning forbundet med Retacrit en forøgelse af blodtrykket, som undertiden kan fremkalde symptomer på encephalopati (hjerneforstyrrelser) som pludselig og stødende migrænelignende hovedpine og forvirring . Retacrit kan også fremkalde udslæt (udslæt) af hud- og influenzalignende symptomer.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen. Retacrit bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke anvendes til følgende patienter:
• patienter, der udviklede ren erythroid aplasi (reduceret eller blokeret rød blodcelleproduktion)
efter behandling med nogen erythropoietin;
• patienter med hypertension (højt blodtryk) ikke kontrolleret
• Patienterne vil omgå operationen med alvorlige kardiovaskulære problemer
(dvs. til hjertet og blodkarrene) og med et nyt hjerteanfald eller slagtilfælde;
• patienter, der ikke kan behandles med stoffer mod koagulationsdannelse.
Retacrit anbefales ikke til subkutan injektion til behandling af nyreproblemer, da yderligere undersøgelser er nødvendige for at udelukke, at det kan forårsage allergiske reaktioner.
Hvorfor er Retacrit blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Retacrit på grundlag af kravene i Den Europæiske Union viste en tilsvarende profil som EPREX / ERYPO hvad angår kvalitet, sikkerhed og virkning. CHMP mener derfor, at fordelene, som i EPREX / ERYPO, er større end de identificerede risici, og derfor anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Retacrit.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Retacrit?
Virksomheden, der fremstiller Retacrit, vil give sundhedspersonale i alle medlemsstater informationsteknikker, herunder instruktioner om lægemidlets sikkerhed.
Andre oplysninger om Retacrit:
Den 18. december 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Retacrit, gyldig i hele Den Europæiske Union, til HOSPIRA Enterprises BV.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2007
