Hvad er Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel, tilgængelig som pink-runde tabletter (75 mg).
Clopidogrel HCS er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Clopidogrel HCS ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Plavix. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Clopidogrel HCS til?
Clopidogrel HCS anvendes til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Clopidogrel HCS kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Clopidogrel HCS kan starte i perioden mellem et par dage og 35 dage efter infarkt;
- patienter med nylig iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen). Behandling med Clopidogrel HCS kan starte mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
- patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne).
- patienter, der lider af en lidelse kendt som "akut koronar syndrom", som skal administreres med aspirin (et andet lægemiddel til forebyggelse af dannelse af blodpropper), herunder patienter, der er blevet implanteret med en stent (et lille rør indsat i en arterie for at forhindre det tætning). Clopidogrel HCS kan anvendes til patienter, der lider af et hjerteanfald med "ST-segment elevation" (en unormal læsning på elektrokardiogrammet eller EKG), når lægen mener, at behandlingen kan være gavnlig; Det kan også bruges til patienter, der ikke har denne unormale EKG-læsning, når de lider af ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt "uden Q-bølger".
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Clopidogrel HCS?
Standarddosis af Clopidogrel HCS er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad. Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel HCS sammen med aspirin, og behandlingen starter generelt med en indladningsdosis på fire tabletter. Denne dosis efterfølges derefter af standarddosen på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med stigning i ST-segmentet) eller op til 12 måneder (i nærværelse af ST-segmentløs forhøjningssyndrom).
I kroppen omdannes Clopidogrel HCS til den aktive form. Af genetiske grunde kan nogle individer måske ikke konvertere Clopidogrel HCS så effektivt som andre patienter, hvilket kan nedsætte graden af respons på medicinen. Den mest egnede dosis til denne type patient er endnu ikke blevet identificeret.
Hvordan virker Clopidogrel HCS?
Det aktive stof i Clopidogrel HCS, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulation opstår som følge af virkningen af særlige blodlegemer, blodpladerne, hvilket aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre en gentagelse af hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvordan har Clopidogrel HCS været undersøgt?
Fordi Clopidogrel HCS er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Clopidogrel HCS?
Fordi Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Clopidogrel HCS blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel HCS i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved Plavix er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel HCS.
Flere oplysninger om Clopidogrel HCS:
Den 28. oktober 2010 udstedte Europa-Kommissionen Clopidogrel HCS en markedsføringstilladelse for Clopidogrel HCS, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes. For yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel HCS, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2010.
