Hvad er CHAMPIX?
CHAMPIX er en tablet indeholdende det aktive stof vareniclin . De 0, 5 mg tabletter er hvide, de 1 mg tabletter er lyseblå.
Uddybning: Varenicline for at holde op med at ryge
Hvad anvendes CHAMPIX til?
CHAMPIX er indiceret til rygestop hos voksne. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes CHAMPIX?
CHAMPIX bør anvendes af patienter, der er motiveret til at holde op med at ryge, og som modtager supplerende og støttende råd. Patienten skal først etablere en dato for at holde op med at ryge. Behandling med CHAMPIX bør starte 1-2 uger før denne dato. Patienten tager en 0, 5 mg tablet om dagen i 3 dage, derefter en 0, 5 mg tablet to gange om dagen i yderligere 4 dage. Fra dette øjeblik og til behandlingens afslutning (12 uger) tager patienten en 1 mg tablet to gange om dagen. Ved behandlingens begyndelse gives en særlig pakke, herunder de korrekte mængder af begge tabletdoser. Hos patienter, der ikke tolererer 1 mg dosis to gange dagligt, kan det nedsættes til 0, 5 mg to gange om dagen. Patienter, der har alvorlige nyreproblemer, bør tage CHAMPIX (1 mg) en gang om dagen.
Efter 12 ugers behandling, hvis patienten er ophørt med at ryge, kan lægen beslutte at
fortsæt behandlingen i yderligere 12 ugers cyklus. Han kan også beslutte at gradvist stoppe administrationen af lægemidlet ("aftagende").
Tabletterne skal synkes helt med vand. De kan tages på en fuld eller tom mave.
Hvordan virker CHAMPIX?
Folk, der ryger, erhverver en afhængighed af nikotin, et kemikalie indeholdt i tobak. Nikotin virker på nervesystemet, hvor det binder til receptorer og udløser frigivelsen af en kemisk transmitter, dopamin, som spiller en vigtig rolle som en "messenger" af fornøjelsen fra rygning. Det aktive stof i CHAMPIX, vareniclin, kan binde til nogle af disse receptorer, acetylcholin a4β2 receptor receptorer. Ved at binde til disse receptorer virker den på to måder: På den ene side udfører den en funktion svarende til nikotin (partiel agonistaktivitet) og hjælper dermed til at lindre symptomerne på tvangsbehov og på den anden side hæmmer den nikotinbindingen (antagonistisk aktivitet ), der erstatter nikotin og reducerer virkningerne af rygningrelateret fornøjelse.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på CHAMPIX?
Virkningerne af CHAMPIX blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. De to hovedundersøgelser af CHAMPIXs effekt ved rygestop involverede 2 052 patienter (gennemsnitsalder: 43 år), som gennemgik en af følgende tre behandlinger i 12 uger: CHAMPIX, bupropion (et andet stof ingen nikotin bruges til at stoppe med at ryge) eller placebo (fiktivt stof). Patienterne blev derefter overvåget i yderligere 40 uger for at registrere eventuelle tilbagefald. Det vigtigste kriterium, der blev valgt til at måle effekten, var antallet af patienter, som helt havde afstået fra at ryge i 4 uger (mellem den 9. og 12. studieuge), hvilket viste sig ved laboratorieforsøg med udløbsluft rettet mod identificere tilstedeværelsen af røg.
Hvilken fordel har CHAMPIX vist under undersøgelserne?
I begge undersøgelser var CHAMPIX mere effektiv end bupropion eller placebo til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge. Procentdelen af patienter, der fuldstændigt afstod fra rygning i den 9. til 12. uge, var 44% med CHAMPIX, 30% med bupropion og 18% med placebo. Antallet af patienter, der fortsatte med at ryge efter CHAMPIX-behandling, er bedre end de personer, der tilhører placebogruppen: 40 uger efter behandlingens afslutning var procentdelen af patienter uden tilbagefald 23% blandt dem, der havde taget CHAMPIX og 9% blandt dem, der havde taget placebo. I gruppen af patienter behandlet med bupropion var det i stedet for 16%.
Hvad er risikoen forbundet med CHAMPIX?
De mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, søvnløshed, ændring af drømaktivitet (drømme) og hovedpine. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved CHAMPIX fremgår af indlægssedlen.
CHAMPIX bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vareniclin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er CHAMPIX blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at CHAMPIX var effektivt til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge og påpege, at risikoen ved rygning opvejer de, der er forbundet med at bruge stoffet. CHMP har derfor anbefalet at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af CHAMPIX?
Da undersøgelserne udført på CHAMPIX ikke omfatter nogle grupper af patienter (såsom ældre mennesker, patienter med hjertesygdomme eller lunger og andre sygdomme), vil fremstillingsvirksomheden foretage yderligere undersøgelser og overvåge brugen af stoffet af disse patienter, for at sikre korrekt påvisning af eventuelle bivirkninger.
Andre oplysninger om CHAMPIX:
Den 26. september 2006 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for CHAMPIX, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Pfizer Limited. For den fulde version af evalueringen (EPAR) af CHAMPIX, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2006
