Eucreas - vildagliptin og metforminhydrochlorid

Hvad er Eucreas?

Eucreas er et lægemiddel indeholdende de aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid. Det fås som ovale tabletter (mørk gul: 50 mg / 850 mg, lysegul: 50 mg / 1 000 mg).

Hvad bruges Eucreas til?

Eucreas bruges til behandling af type 2 diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Det anvendes til patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved den maksimale tolererede dosis af metformin alene eller som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin givet som separate tabletter.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Eucreas?

Den anbefalede dosis Eucreas er en tablet to gange om dagen, en tablet om morgenen og en om aftenen. Valget af indledende dosis afhænger af den dosis af metformin, patienten nu tager, men den anbefalede dosis er 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metformin to gange om dagen. Patienter, der allerede tager vildagliptin og metformin, skal skifte til Eucreas tabletter, der indeholder de samme doser af hver aktiv ingrediens. Doser højere end 100 mg vildagliptin anbefales ikke. Hvis du tager Eucreas under eller umiddelbart efter måltider, kan du reducere maveproblemer forårsaget af metformin.

Eucreas bør ikke anvendes af patienter med moderat til svær nyreinsufficiens eller med leversygdomme. Hos ældre patienter, der tager Eucreas, skal nyresvigt overvåges regelmæssigt. Eucreas anbefales ikke til patienter over 75 år.

Hvordan virker Eucreas?

Type 2 diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af glukose (sukker) i blodet eller når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Eucreas indeholder to aktive ingredienser, der hver især udfører en anden handling. Vildagliptin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor, virker ved at inhibere nedbrydningen af "incretin" hormoner i kroppen. Incretiner, der frigives i blodet efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretin i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når den glykæmiske hastighed er høj, mens den er ineffektiv, når koncentrationen af glukose i blodet er lav. Vildagliptin reducerer også mængden af glucose produceret af leveren ved at øge insulinniveauerne og nedsætte glucagonhormonets niveauer. Metformin hæmmer i grunden glucoseproduktionen og reducerer

dens absorption i tarmen. Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser består i en reduktion af glukosen til stede i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Eucreas?

I september 2007 blev Vildagliptin alene godkendt af Union eueropea (EU) under navnet Galvus, mens metformin har været tilgængeligt i EU siden 1959. Vildagliptin kan anvendes sammen med metformin hos patienter med type 2-diabetes, hvis sygdommen er ikke tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene. Undersøgelser af Galvus er blevet integreret med dem på metformin for at understøtte brugen af Eucreas til samme indikation. I disse undersøgelser blev niveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet målt, hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.

Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viste, at de aktive bestanddele i de to doser Eucreas absorberes af kroppen på samme måde som når de tages som separate tabletter.

Hvilken fordel har Eucreas vist under undersøgelserne?

Vildagliptin var mere effektivt end placebo (phytopic behandling) ved reduktion af HbA1c niveauer, når de blev tilsat til metformin. Patienter, der tilføjede vildagliptin, rapporterede et fald i HbA1c niveauer på 0, 88% efter 24 uger, med et indledende niveau på 8, 38%. I stedet blev patienter, der tilføjede placebo, registreret mindre ændringer i HbA1c-niveauer, med en stigning på 0, 23%, begyndende ved et indledende niveau på 8, 30%.

Hvad er risikoen forbundet med Eucreas?

De mest almindelige bivirkninger registreret med Eucreas (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Eucreas findes i indlægssedlen.

Eucreas bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer (komponenter). Det må ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose (høje niveauer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk pre-koma, nyre- eller leverproblemer, tilstande, der kan påvirke nyrerne eller en sygdom, der forårsager en reduceret iltforsyning til væv som hjerte- eller lungefejl eller et nyligt hjerteanfald. Det bør heller ikke anvendes til patienter med alkoholforgiftning (overdreven alkoholforbrug) eller alkoholisme ved amning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Eucreas blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at vildagliptin taget med metformin reducerer blodglukoseniveauer, og at kombinationen af de to aktive stoffer i en tablet kan hjælpe patienter med at holde sig til behandlingen.

Udvalget besluttede derfor, at Eucreas fordele opvejer risiciene ved behandling af patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimale tolererede dosis oral metformin eller som allerede er behandlet med kombinationen af vildagliptin og metformin i separate kapsler. Udvalget anbefalede, at Eucreas fik markedsføringstilladelse.