Hvad er Viramune?
Viramune er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin. Det fås som hvide og ovale tabletter (200 mg) og som oral suspension (50 mg / 5 ml).
Hvad anvendes Viramune til?
Viramune er et antiviralt lægemiddel. Det er indiceret i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Viramune?
Viramune bør administreres af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.
Viramune bør aldrig administreres alene, men tages i kombination med mindst to andre antivirale lægemidler. Da lægemidlet kan forårsage alvorlige hudreaktioner, skal behandlingen starte med en dosis på 200 mg en gang om dagen i to uger, inden dosis øges til standarddosis på 200 mg to gange om dagen. Det er tilrådeligt ikke at øge dosis, før den fulde dosis tages to gange om dagen, før fuldstændig forsvinning af udslæt. Hvis patienten ikke kan skifte til en dosis to gange om dagen inden for de første fire uger efter start af behandling med Viramune, bør alternative behandlinger findes.
For patienter under 16 år og med en kropsvægt under 50 kg eller med en kropsoverflade (beregnet på vægt og højde) på mindre end 1, 25 m2, er der en oral suspension, der kan doseres i henhold til vægt eller patientens kropsoverflade. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Viramune?
Det aktive stof i Viramune, nevirapin, er en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV-1-viruset, der gør det muligt at inficere og reproducere. Ved at blokere dette enzym reducerer Viramune, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, mængden af HIV-1 i blodet og holder det på et lavt niveau. Viramune helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Viramune?
Viramune blev undersøgt i fem undersøgelser med i alt 1 956 voksne. Undersøgelser har sammenlignet Viramune, taget i kombination med zidovudin og didanosin (andre antivirale lægemidler) sammen med andre antivirale lægemidler. Viramune, taget alene (alene) eller i kombination med et eller to andre antivirale lægemidler, er også blevet undersøgt i to undersøgelser med 478 børn. De vigtigste virkningsmålsætninger var forandringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og forøgelsen af antallet af CD4-T-celler i blodet (CD4-celletælling) samt antallet af patienter, der viste forværring af sygdommen eller der var død CD4-T-celler er hvide blodlegemer, som spiller en vigtig rolle i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af hiv.
Hvilken fordel har viramune vist under studiet?
Viramune, taget i kombination med to andre antivirale lægemidler, var mere effektiv end præparater baseret på to lægemidler. I de 398 voksne, der tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion, inducerede Viramune i kombination med zidovudin og lamivudin en 38% reduktion i viral belastning efter 48 uger, mens gruppen hos patienter behandlet med zidovudin og lamivudin uden Viramune var der en stigning på 28%. I de 151 naive patienter (personer, der aldrig tidligere havde været genoptaget af hiv-infektion), blev den virale belastning udfældet med 99% i gruppen behandlet med tre lægemidler sammenlignet med faldet på 96% registreret i gruppen behandlet med to lægemidler efter 40 -52 ugers behandling. Derudover blev der observeret større stigninger i CD4-celle og lavere risiko for sygdom eller død hos voksne behandlet med tre lægemidler. Lignende resultater er fundet hos HIV-1-inficerede børn.
Hvad er risikoen forbundet med Viramune?
De hyppigst rapporterede bivirkninger relateret til Viramune-behandling (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er udslæt, allergiske reaktioner, hovedpine, kvalme, hepatitis (betændelse i leveren) og tegn på leversygdomme i blodet. Viramune har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (både livstruende allergiske reaktioner på hud og slimhinder), alvorlig hepatitis og leversvigt og alvorlige allergiske reaktioner. Patienterne skal overvåges nøje i løbet af de første 18 ugers behandling for let at identificere tegnene på disse bivirkninger. Derudover skal blodprøver udføres regelmæssigt for at overvåge leverfunktionen under hele behandlingen. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Viramune findes i indlægssedlen.
Viramune bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nevirapin eller nogen af de andre stoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige leverforstyrrelser eller tegn på leverproblemer i blodet eller hos patienter, der tager johannesurt (et urtepræparat, der anvendes til behandling af depression). Du bør ikke genoptage behandlingen med Viramune hos patienter, der tidligere har haft det med at tage det på grund af hududslæt, allergiske reaktioner eller hepatitis, eller hvor du har set tegn på leverforstyrrelser, mens du tager Viramune og derefter dukker op sammen med yderligere indtagelse af stoffet.
Som for andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, der tager Viramune, være i risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer forårsaget af immunforsvarets reaktivering) . Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C-infektion) kan være i høj risiko for at udvikle leverskader, hvis de behandles med Viramune.
Hvorfor er Viramune blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Viramune er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af voksne,
teenagere og børn i alle aldre inficeret med HIV-1.
Udvalget bemærkede, at størstedelen af erfaringen med Viramune er i kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er, en type antiviralt lægemiddel), og at der ikke foreligger utilstrækkelige data om brug af kombinationsbehandling inklusive en hæmmer af protease (en anden type antiviralt lægemiddel) efter Viramune-terapi. Udvalget anbefalede derfor, at produktet fik markedsføringstilladelse.
Viramune blev oprindeligt godkendt i "usædvanlige omstændigheder", fordi af videnskabelige årsager kun begrænset information var tilgængelig på tidspunktet for godkendelsen. Da lægemiddelvirksomheden fremlagde de ønskede yderligere oplysninger, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 11. juli 2002.
Andre oplysninger om Viramune:
Den 5. februar 1998 udstedte Europa-Kommissionen Viramune en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Boehringer Ingelheim International GmbH. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. februar 2003 og den 5. februar 2008.
For den fulde EPAR-version af Viramune klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
