Hvad er Quinsair og hvad anvendes Levofloxacin til?
Quinsair er et antibiotikum, der er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner på grund af Pseudomonas aeruginosa bakterier hos voksne patienter med cystisk fibrose. Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, hvor der opdages en akkumulering af tykt slim i lungerne, hvilket gør det muligt for bakterier at formere sig lettere og forårsage infektioner. Lung infektion forårsaget af P. aeruginosa bakterier er almindelig hos patienter med cystisk fibrose. Quinsair indeholder den aktive ingrediens levofloxacin. Inden Quinsair anvendes, bør lægerne konsultere de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibiotika.
Hvordan anvendes Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair fås som en forstøvningsopløsning i enkeltdosis hætteglas kaldet "ampuller". Lægemidlet kan kun fås på recept. Quinsair indåndes gennem en forstøver, der hedder Zirela, som omdanner opløsningen af hætteglasset til aerosol med meget fine dråber. Lægemidlet må ikke indåndes med andre enheder. Den anbefalede dosis er en ampul to gange om dagen, muligvis i et interval på 12 timer. Efter 28 dages behandling skal behandlingen afbrydes i 28 dage før en ny cyklus påbegyndes. Cykler kan gentages, indtil lægen mener patientens fordele.
Hvordan virker Quinsair - Levofloxacin?
Den aktive ingrediens i Quinsair, levofloxacin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "fluorquinoloner". Det virker ved at blokere enzymerne, som P. aeruginosa bakterier bruger til at duplikere deres DNA under celleforøgelse. På den måde forhindrer det bakterierne, der er ansvarlige for infektionen, at vokse og formere sig. Levofloxacin er et almindeligt anvendt antibiotikum. Systemiske formuleringer af levofloxacin (herunder tabletter og infusionsløsninger) er blevet godkendt i EU siden 1990'erne.
Hvilken fordel har Quinsair - Levofloxacin vist under undersøgelserne?
Quinsair er blevet undersøgt i to hovedstudier, der involverer patienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa lung infektion. I den første undersøgelse, der involverede 330 patienter, blev Quinsair sammenlignet med placebo (en dummybehandling), mens Quinsair i den anden undersøgelse, der involverede 282 forsøgspersoner, blev sammenlignet med et andet inhaleret antibiotikum (tobramycin). I begge studier var patienterne overvejende voksne. I den første undersøgelse viste Quinsair sig at være mere effektiv end placebo til at forbedre patientens tvungen ekspiratoriske volumen (FEV1) på et sekund baseret på alder, højde og køn. FEV1 er det maksimale luftvolumen, som en person kan udånde om et sekund. Efter 28 dages behandling rapporterede patienter behandlet med Quinsair en forbedring af FEV1 svarende til 1, 73%, mens hos patienter behandlet med placebo var der en forbedring i FEV1 på 0, 43%. Undersøgelsen viste imidlertid ikke større effektivitet af Quinsair end placebo i forøgelse af tidsintervallet forud for en eksacerbation af sygdommen. Den anden undersøgelse viste, at Quinsair i det mindste har en effektivitet af tobramycin til forbedring af FEV1 efter 1-3 behandlingscykler.
Hvad er risikoen forbundet med Quinsair - Levofloxacin?
De mest almindelige bivirkninger ved Quinsair er hoste (set hos 54% af patienterne), dysgeusi (smagsforstyrrelser, 30%) og træthed / svaghed (25%). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Quinsair findes i indlægssedlen. Quinsair bør ikke anvendes til epileptiske patienter og hos personer med en senesygdomssituation relateret til anvendelsen af fluorquinoloner. Lægemidlet bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Quinsair - Levofloxacin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Quinsair er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP er af den opfattelse, at den beskedne stigning i FEV1 set hos Quinsair er et signal om lægemidlets potentiale til at reagere på behovet for yderligere inhalerede antibiotika til behandling af P. aeruginosa-infektioner ved cystisk fibrose. Med hensyn til sikkerhed blev Quinsair tolereret godt, med bivirkninger svarende til levofloxacins administrering systemisk (i hele kroppen). Da levofloxacin udgør en potentiel risiko for brusk, er anvendelsen af medicinen ikke berettiget til unge.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Quinsair - Levofloxacin?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Quinsair anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Quinsair, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Quinsair, gennemføre en undersøgelse for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed, hvor den anvendes til klinisk praksis i EU. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Flere oplysninger om Quinsair - Levofloxacin
Den 26. marts 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Quinsair, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Quinsair, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 04-2015.
