Hvad anvendes Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan til?
Busulfan Fresenius Kabi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof busulfan . Det er indikeret i den konditionerende (forberedende) behandling inden transplantation af hæmatopoietiske stamceller (celler, der er i stand til at generere røde blodlegemer) hos voksne og børn. Denne type transplantation udføres hos personer, der lider af ændringer af blodet (for eksempel en sjælden form for anæmi) eller blodceller, hvor det derfor er nødvendigt at erstatte de hæmatopoietiske celler. Til en konventionel konditioneringsbehandling administreres Busulfan Fresenius Kabi før behandling med et andet lægemiddel, cyclofosfamid, hos voksne patienter og cyclophosphamid eller melphalan, et alternativt lægemiddel til pædiatriske patienter. Hos voksne, der rådes til at have en "reduceret intensitet" -konditioneringsbehandling, administreres Busulfan Fresenius Kabi efter behandling med et andet lægemiddel, fludarabin. Busulfan Fresenius Kabi er en "generisk" medicin. Dette betyder, at Busulfan Fresenius Kabi ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Busilvex. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi kan kun fås på recept og kan kun bruges af en læge, der har erfaring med forberedende behandlinger til transplantation. Det er tilgængeligt som koncentrat til opløsning til central intravenøs infusion (dryp i en central ven i brystet). Når den anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan, er den anbefalede dosis af Busilvex hos voksne 0, 8 mg / kg legemsvægt. Hos børn og unge (0 til 17 år) afhænger den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi af barnets kropsvægt og ligger i området fra 0, 8 til 1, 2 mg / kg. Hver infusion varer to timer og udføres hver sjette time i fire på hinanden følgende dage før behandling med cyclophosphamid eller melphalan og transplantation. Når den anvendes i kombination med fludarabin, er den anbefalede dosis Busulfan Fresenius Kabi 3, 2 mg / kg en gang om dagen, der gives som en tre-timers infusion, umiddelbart efter fludarabin, i 2 eller 3 på hinanden følgende dage. Inden du modtager Busulfan Fresenius Kabi, bør patienter forbehandles med antikonvulsive lægemidler (for at forhindre anfald) og anti-emetiske lægemidler (for at forhindre opkastning).
Hvordan virker Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Det aktive stof i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tilhører en gruppe af såkaldte "alkyleringsmidler". Disse stoffer er cytotoksiske. Det betyder, at de dræber celler, især dem der udvikler sig hurtigt, såsom kræft eller stamceller (eller stamceller) (celler, der producerer andre typer celler). Busulfan anvendes før transplantation for at neutralisere abnormale celler og hæmatopoietiske stamceller. Denne proces kaldes "myeloablation". Behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan bruges derefter til at fremkalde immunosuppression for at mindske kroppens naturlige forsvar. Dette fremmer "grafting" af de transplanterede celler (det vil sige, cellerne begynder at vokse og producerer normale blodlegemer).
Hvordan har Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan været undersøgt?
Virksomheden leverede data om busulfan fra den offentliggjorte litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser hos patienter, da Busulfan Fresenius Kabi er en generisk medicin givet ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencemedicin, Busilvex.
Hvad er fordelene og risici ved Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Fordi Busulfan Fresenius Kabi gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Busulfan Fresenius Kabi i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være sammenligneligt med Busilvex og fandt derfor, at det som for Busilvex er fordelene større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede godkendelse af Busulfan Fresenius Kabi i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Busulfan Fresenius Kabi anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Busulfan Fresenius Kabi, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Den 22. september 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Busulgan Fresenius Kabi, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Busulfan Fresenius Kabi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencelægemidlet er også tilgængelig på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2015.
