Hvad er NutropinAq?
NutropinAq er en injektionsvæske, opløsning indeholdt i en patron. Hver patron indeholder 10 mg (svarende til 30 IE) af det aktive stof somatropin.
Hvad anvendes NutropinAq til?
NutropinAq bruges til at behandle børn i følgende tilfælde:
• børn med vækstsvigt som følge af utilstrækkeligt væksthormon;
• børn, hvis korte forplantning kan henføres til Turners syndrom (et sjældent genetisk problem, der påvirker kvinder), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test)
• præpuberale børn med vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyresvigt indtil nyretransplantationen.
NutropinAq anvendes til behandling af voksne i følgende tilfælde:
• voksne patienter med væksthormonmangel (substitutionsbehandling); manglen kan være opstået i voksenalderen eller i barndommen og skal fastslås før behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes NutropinAq?
NutropinAq behandling bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med vækstforstyrrelser. Lægemidlet gives en gang om dagen ved subkutan injektion (under huden) ved hjælp af en pen, der er specielt designet til NutropinAq patronen. NutropinAq kan injiceres direkte af patienten eller plejeren efter at have modtaget passende anvisninger fra en læge eller sygeplejerske. Injektionsstedet skal ændres dagligt. Lægen beregner dosen for den enkelte patient ifølge hans tilstand; Det er muligt, at denne dosis skal korrigeres over tid, baseret på respons, alder og kropsvægt.
Hvordan virker NutropinAq?
Væksthormon er et stof, der udskilles af hypofysen (en kirtel placeret ved hjernebasis). Dette stof stimulerer væksten i barndommen og ungdommen, og virker også på den måde kroppen bruger proteiner, fedtstoffer og kulhydrater på. Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er analogt med det humane væksthormon. Det produceres med en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Dette hormon opnås ud fra en bakterie, hvor et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det muligt at producere det. NutropinAq erstatter det naturlige hormon.
Hvordan har NutropinAq været undersøgt?
NutropinAq er blevet undersøgt hos børn med vækstsvigt på grund af mangel på væksthormon (230), Turners syndrom (117) eller nyresygdom (195). NutropinAq er også blevet undersøgt hos 171 voksne patienter med væksthormonmangel. Disse undersøgelser blev kontrolleret (NutropinAq blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller hos en gruppe ubehandlede patienter med undtagelse af undersøgelser udført på børn med væksthormonmangel, hvor der ikke var nogen sammenligning med en anden gruppe. De vigtigste målinger foretaget under disse studier hos børn var højden ved undersøgelsens afslutning og væksthastigheden i løbet af det samme. De vigtigste foranstaltninger i undersøgelser af voksne patienter var magert kropsmasse og total kropsfedt tab.
Hvilken fordel har NutropinAq vist under undersøgelserne?
NutropinAq gav signifikant bedre vækst i børn end forventet uden behandling. Hos voksne øgedes NutropinAq magert kropsmasse og reduceret total kropsfedt.
Hvad er risikoen forbundet med NutropinAq?
De mest almindelige bivirkninger hos voksne er myalgi (muskelsmerter), arthralgi (ledsmerter) og ødem (hævelse), set hos over 1 ud af 10 patienter. Hos børn er frekvensen lavere (mellem 1 og 10 pr. 100 patienter). Andre bivirkninger fundet i dette lave frekvensområde er reaktion på injektionsstedet, hovedpine, hypertoni (muskelspænding), hypothyroidisme (nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen), asteni (svaghed) og udvikling af antistoffer (proteiner der produceres som svar på NutropinAq). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved NutropinAq findes i indlægssedlen.
NutropinAq bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor somatropin eller et af de andre stoffer. NutropinAq bør ikke anvendes i nærvær af en aktiv tumor eller en potentielt dødelig sygdom. NutropinAq bør ikke anvendes til at stimulere væksten af spædbørn med svejsede epifyser (nået af lange knogler i slutningen af deres vækst). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Somatropin kan interferere med, hvordan kroppen bruger insulin. Under behandlingen er det nødvendigt at overvåge blodsukkerniveauerne, undertiden starte en insulinbehandling eller korrigere det om nødvendigt.
Hvorfor er NutropinAq blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at effektiviteten og sikkerheden af NutropinAq generelt er sammenlignelig med andre rekombinante humane væksthormonemedicin. Det er blevet besluttet, at NutropinAqs fordele er større end risiciene ved behandling af væksthormonmangel hos voksne og børn. CHMP anbefalede derfor, at NutropinAq fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om NutropinAq
Den 16. februar 2001 ydede Europa-Kommissionen Ipsen Ltd en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NutropinAq. Denne tilladelse blev fornyet den 16. februar 2006.
For den fulde version af NutropinAq-evalueringen (EPAR), klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2006.
