Hvad er Lucentis?
Lucentis er en opløsning, der skal injiceres i øjet. Den indeholder det aktive stof ranibizumab.
Hvad anvendes Lucentis til?
Lucentis er indiceret til behandling af den "våde" form af neovaskulær aldersrelateret makuladegenerering (AMD). Denne sygdom påvirker den centrale del af nethinden (kaldet "macula") i den indre del af øjet og forårsager tab af syn "tæt på". Makulaen garanterer den centrale vision, der er nødvendig for at skelne detaljerne og derfor udføre daglige aktiviteter som kørsel, læsning og anerkendelse af ansigter. Den "våde" form af AMD bestemmes af dannelsen af unormale blodkar under makulaen, som kan bløde eller udstråle væske. Dermed tab af syn. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Lucentis?
Lucentis gives som en enkelt injektion i det berørte øje. I de første tre måneder gives injektionen en gang om måneden. Derefter kontrollerer lægen patientens vision månedligt, hvilket giver en anden injektion, hvis tilstanden forværres. Intervallet mellem to doser må ikke være mindre end en måned. Lucentis bør administreres af en autoriseret øjenlæge (øjenlæge) med erfaring i denne type injektioner. Før hver injektion modtager patienten en lokalbedøvelse for at reducere eller forhindre smerter; øjet, øjnene og huden omkring øjet desinficeres. For at forhindre infektioner, der påvirker øjet, foreskrives antibiotiske øjendråber, der skal tages i de tre dage før injektionen og i de følgende tre dage. Patienten vil modtage de nødvendige instruktioner for at inddrive dråberne alene.
Hvordan virker Lucentis?
Det aktive stof i Lucentis, ranibizumab, er et lille fragment af et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur kaldet et antigen, der findes i visse celler i kroppen.
Ranibizumab blev oprettet for at hæmme et stof kaldet vaskulær endothelial vækstfaktor A (VEGF-A). VEGF-A-faktoren er til stede ved høje koncentrationer i AMD-patienters øjne og er ansvarlig for væksten af blodkar og serumlækage. Disse virkninger forværrer sygdommen. Ved at blokere denne faktor reducerer ranibizumab væksten af blodkar og væskelækager eller blødninger.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Lucentis?
Virkningerne af Lucentis blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
De tre vigtigste Lucentis-studier omfattede 1 323 patienter med den våde AMD-form. Alle patienter var over 50 år gamle og havde aldrig tidligere modtaget AMD behandling. To doser Lucentis blev studeret: 0, 3 mg og 0, 5 mg. Undersøgelserne skulle vare i to år, men kun en var afsluttet, da lægemidlet blev evalueret.
I to undersøgelser ud af tre blev Lucentis sammenlignet med en sham-injektion, en procedure svarende til Lucentis injektion, men uden lægemiddeladministration og udført uden en nål. Sprøjten
den presses mod overfladen af øjet uden faktisk faktisk injicering. Patienter kan ikke fortælle om ophthalmologen har givet Lucentis eller anvendt den simulerede, ineffektive procedure. Den tredje undersøgelse sammenlignede Lucentis med fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT, en anden type AMD-behandling). Det vigtigste mål for effektivitet var en forbedring af synet i det syge øje et år efter behandlingens begyndelse målt på basis af standardsynsundersøgelsen med et fjernlyskort. Der var ingen signifikant forringelse af synet, hvis antallet af bogstaver, der blev læst på tavlen, steg, forblev som det var eller faldt ikke mere end 15 bogstaver.
Hvilken fordel har Lucentis vist under undersøgelserne?
Lucentis var mere effektivt til forebyggelse af synforringelse end kontrolmedicin. En procentdel mellem 94% og 96% af patienterne månedligt
Lucentis behandling viste ikke forværring af synet sammenlignet med 62% af patienterne behandlet med falske injektioner og 64% af patienterne behandlet med PDT med verteporfin. 0, 5 mg dosis var mere effektiv end 0, 3 mg dosis. Synspunktet for patienter behandlet med Lucentis forblev også bedre end synet hos personer behandlet med falske injektioner i en undersøgelse, hvor injektioner blev givet mindre hyppigt (en om måneden i de første tre måneder og derefter en hver tredje måned).
Hvad er risikoen forbundet med Lucentis?
De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret hos Lucentis (set hos mere end 1 ud af 10), er øget intraokulært tryk (inde i øjet), hovedpine, vitritis (betændelse i øjet), glaskroppenhed (frigørelse fra gelatine nethinden, der fylder indersiden af øjet), retinale blødninger (retinale blødninger), synsforstyrrelser, øjenlidelser, floaters (flyvende fluer), konjunktivblødning (blødning fra øjnene foran øjnene), øjenirritation, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, øget lakrimation, blødbetændelse (øjenlågbetændelse), tørre øjne, okulær hyperæmi (øjnets rødme), kløende øjne, artralgi (smerter i leddene) og nasopharyngitis (betændelse i næsen og halsen). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Lucentis findes i indlægssedlen.
Sjældent kan endophthalmitis (en infektion i øjet), alvorlig øjenbetændelse, retinal læsion og grå stær (linsens opacitet) observeres efter Lucentis-behandling. I dette tilfælde er det nødvendigt at gribe ind så hurtigt som muligt. Symptomerne på disse sygdomme og vejledningen til den medicinske procedure, der skal startes hos de pågældende patienter, er vist i indlægssedlen. Injektioner i øjet kan også medføre en midlertidig øget tryk i øjet. Ophthalmologen vil kontrollere øjentrykket efter injektionen og om nødvendigt tage korrigerende foranstaltninger. Lucentis bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ranibizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter, der kan have infektion i øjet eller omgivelserne eller med alvorlig intraokulær inflammation (inden i øjet).
Hvorfor er Lucentis blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Lucentis producerer uønskede virkninger, som dog modsvares af de overbevisende påvisede fordele ved lægemidlet, der har varet op til to års brug. Udvalget besluttede, at fordelene ved Lucentis opvejer risikoen ved behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegenerering. Da effekten af Lucentis var lidt større hos patienter, der fik 0, 5 mg dosis, og de mest almindelige bivirkninger ikke var alvorlige, anbefalede udvalget at godkende markedsføringstilladelsen ved denne dosering .
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Lucentis?
Virksomheden, der producerer Lucentis, vil levere informationspakker til læger (indeholdende blandt andet oplysninger om de nødvendige foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i forbindelse med okulære injektioner) og til patienter (for at hjælpe dem med at forberede sig på behandling med Lucentis, at genkende alvorlige bivirkninger og at vide, hvornår man skal anmode om et akut besøg hos lægen). Virksomheden vil også nøje overvåge bivirkningerne og sikkerheden af stoffet.
Flere oplysninger om Lucentis
Den 22. januar 2007 udstedte Europa-Kommissionen Lucentis en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Novartis Europharm Limited. For den fulde version af evalueringen (EPAR) af Lucentis klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2008.
