Remicade - infliximab

Hvad er Remicade?

Remicade er et pulver til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene) og indeholder den aktive ingrediens infliximab.

Hvad anvendes Remicade til?

Remicade er en antiinflammatorisk medicin. Det anvendes normalt i tilfælde, hvor andre lægemidler eller behandlinger ikke har givet et passende svar hos voksne med følgende sygdomme:

1. reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene). Remicade anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet);
2. Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i fordøjelseskanalen) alvorlig eller fistulerende (med dannelse af fistler, unormal kommunikation mellem tarm og andre organer);
3. ulcerativ colitis (en sygdom, der forårsager betændelse og sårdannelse i tarmslimhinden);
4. ankyloserende spondylitis (en sygdom der forårsager betændelse og smerte i rygsøjlens led)
5. psoriasisartritis (en sygdom, som forårsager røde og skællede patches på huden og inflammation i leddene);
6. psoriasis (en sygdom, der forårsager røde og skællede pletter på huden).

Remicade gives også til patienter i alderen mellem seks og 17 år med alvorlig aktiv Crohns sygdom, når de ikke har svaret eller ikke kan tage andre lægemidler eller ikke kan behandles med andre terapier.

For mere information læs resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Remicade?

Remicade skal administreres under streng overvågning og kontrol af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke brug af Remicade kan angives.

Dosis Remicade til rheumatoid arthritis er normalt 3 mg pr. Kg legemsvægt, selvom denne dosis kan øges om nødvendigt. For andre sygdomme er dosen 5 mg pr. Kg. Behandlingshyppigheden afhænger af sygdommen, der behandles, og patientens individuelle respons til medicinen.

Remicade gives som en infusion, der varer en til to timer. Alle patienter kontrolleres for reaktioner under infusionen og i mindst en til to timer senere. Før eller under behandling med Remicade kan patienter få andre lægemidler til at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner. For yderligere information, se indlægssedlen.

Patienter, der får Remicade, skal være udstyret med det specielle alarmkort, som opsummerer alle sikkerhedsoplysningerne på medicinen.

Hvordan virker Remicade?

Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) udviklet til at genkende og binde til en specifik struktur (kaldet et antigen) til stede i kroppen. Infliximab blev udviklet til at binde til en kemisk messenger til stede i kroppen kaldet tumor nekrose faktor alpha (TNF-alpha). Denne messenger hjælper med at forårsage betændelse og findes i store mængder hos patienter, der lider af sygdomme, der skal behandles, hvilket er indiceret Remicade. Ved at blokere TNF-alpha lindrer infliximab betændelse og andre sygdomssymptomer.

Hvordan har Remicade været undersøgt?

Remicade er blevet undersøgt i i alt 1.432 patienter i to studier til behandling af reumatoid arthritis. Remicade blev givet i kombination med methotrexat og blev derefter sammenlignet med methotrexat monoterapi (alene). Det vigtigste mål for effektivitet var ændring i symptomer, skader på leddene og fysiske funktioner i op til 54 uger.

For Crohns sygdom er Remicade blevet sammenlignet med placebo (en dummy-terapi) hos 1.090 voksne i fire undersøgelser. De vigtigste mål for produktets effektivitet var forbedringen af ​​symptomværdigheden eller helbredelsen af ​​fistler. Virkningerne af at tilføje Remicade til en eksisterende terapi blev også undersøgt hos 103 børn og unge med Crohns sygdom i alderen mellem seks og 17 år.

For ulcerativ colitis (728 patienter) blev ankyloserende spondylitis (70 patienter), psoriatisk arthritis (104 patienter) og psoriasis (627 patienter) sammenlignet med placebo. I alle disse undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet forbedring af symptomer på op til 16 uger.

Hvilken fordel har Remicade vist under undersøgelserne?

I alle undersøgelserne var Remicade mere effektiv end komparator medicin:

1. Med hensyn til reumatoid arthritis oplevede et større antal patienter behandlet med Remicade i forbindelse med methotrexat et fald i symptomer sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene, samt færre læsioner af leddene og større forbedring i fysisk funktion ;
2. hos voksne med Crohns sygdom gav Remicade, sammenlignet med placebo, en mere markant forbedring af symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede patienters responstid til behandling. De fleste børn og unge med Crohns sygdom viste også en reduktion i symptomer efter at have tilføjet Remicade til den tidligere behandling;
3. I undersøgelsen af ​​ulcerativ colitis, ankyloserende spondylitis og psoriasisartritis viste flere patienter, der blev behandlet med Remicade, også en reduktion i symptomer, der var større end det, der blev observeret med placebo;
4. i psoriasis producerede remicade en mere markant forbedring af symptomer end observeret med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Remicade?

De fleste bivirkninger, der ses hos patienter behandlet med Remicade, er relateret til infusionen og ikke til selve lægemidlet. Sådanne virkninger omfatter dyspnø (vejrtrækningsbesvær), urticaria (erythema pruritus) og hovedpine. Nogle patienter kan opleve et anafylaktisk shock (en alvorlig allergisk reaktion) under infusionen eller forsinket overfølsomhed (en allergisk reaktion, som opstår efter den første eksponering for lægemidlet). Hos patienter, der oplever disse symptomer, er det nødvendigt at nedsætte infusionen af ​​medicinen eller at stoppe behandlingen.

De hyppigst forekommende bivirkninger af Remicade (set hos en række patienter mellem 1 og 10 ud af 100) er virale infektioner (fx influenza eller febril herpes), reaktioner svarende til serumsygdom (herunder hududslæt, ledsmerter eller feber), hovedpine, svimmelhed, svimmelhed, infektioner i det øvre luftveje (koldt), infektioner i det dybe luftveje (såsom bronkitis eller lungebetændelse), dyspnø, bihulebetændelse (betændelse i bihulerne) kvalme, diarré, mavesmerter (mavepine), dyspepsi (halsbrand), erythema, kløe, elveblødninger, øget svedtendens, tør hud, udmattelse (træthed), brystsmerter, feber og en stigning i enzymværdier Lever i blodet. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan være mere almindelige hos børn end hos voksne. For en fuldstændig liste over alle rapporterede bivirkninger ved Remicade, se indlægssedlen.

Remicade bør ikke anvendes til patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfølsomme (allergiske) over for museproteiner eller for nogen af ​​stofferne i Remicade. Remicade bør ikke anvendes til patienter, der lider af tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod i kroppen) af moderat eller svær kvalitet.

Hvorfor er Remicade blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Remicade opvejer risiciene ved behandling af rheumatoid arthritis, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, ankyloserende spondylitis, psoriasisartritis og psoriasis hos patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt eller ikke kan behandles med andre terapier, og har derfor anbefalet tildeling af markedsføringstilladelsen for produktet.

Oprindeligt blev Remicade godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi der af videnskabelige årsager var begrænset information om lægemidlet til rådighed på tidspunktet for produktgodkendelsen. Da virksomheden fremlagde de ønskede yderligere oplysninger, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 8. marts 2004.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Remicade?

Virksomheden, der fremstiller Remicade, organiserer et informationsprogram for læger, der har til hensigt at ordinere medicinen til børn med Crohns sygdom for at illustrere risikoen ved behandlingen.

Flere oplysninger om Remicade:

Den 13. august 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Remicade til Centocor BV, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. august 2004 og den 13. august 2009.

For den fulde EPAR of Remicade, klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009.