Hvad er Xeristar?
Xeristar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin, tilgængeligt i gastro-resistente kapsler (hvid og blå: 30 mg, grøn og blå: 60 mg). "Gastroresistant" betyder, at indholdet af hver kapsel passerer uheldig i maven og kun nedbrydes i tarmen. På denne måde angribes den aktive ingrediens ikke af syrer indeholdt i maven.
Hvad anvendes Xeristar til?
Xeristar er indiceret til behandling af voksne, der lider af:
- store depression episoder (perioder med alvorligt deprimeret humør, der varer mindst to uger);
- smerter på grund af diabetisk perifer neuropati (lidelser i nerveenderne i lemmerne, som kan påvirke patienter med diabetes);
- generaliseret angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet på grund af problemer relateret til daglige aktiviteter).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Xeristar?
Ved behandling af alvorlig depression er den anbefalede dosis af Xeristar 60 mg en gang om dagen. Det terapeutiske respons observeres sædvanligvis efter 2-4 uger. Det anbefales at fortsætte behandlingen i et par måneder for at undgå tilbagefald.
Ved behandling af diabetisk neuropatisk smerte er den anbefalede dosis 60 mg om dagen, men nogle patienter må muligvis få en højere dosis på 120 mg om dagen. Behandlingsrespons bør evalueres efter 2 måneders behandling. Hvis behandlingen er effektiv, skal behandlingen behandles mindst hver tredje måned.
Ved behandling af generaliseret angstlidelse er den anbefalede startdosis 30 mg en gang dagligt, men den kan øges til 60, 90 eller 120 mg afhængigt af patientens respons. De fleste patienter bør tage 60 mg om dagen. Patienter, der også oplever episoder med stor depression, skal starte med 60 mg en gang om dagen. Det anbefales at fortsætte behandlingen i flere måneder for at forhindre sygdomsforløbet igen.
Xeristar kan tages med eller uden mad. Dosis bør reduceres gradvist, når behandlingen stoppes.
Hvordan virker Xeristar?
Det aktive stof i Xeristar, duloxetin, er en kombineret serotonin og noradrenalin reuptake inhibitor. Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin fra at blive reabsorberet af nerveceller i hjernen og rygmarven. Neurotransmittere er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Ved at blokere deres reabsorption øger duloxetin antallet af neurotransmittere i rummet mellem nerveceller, hvilket øger kommunikationsniveauet mellem disse celler. Da neurotransmittere er involveret i at opretholde et godt humør og reducere følelsen af smerte, kan hæmmende virkning af duloxetin bidrage til at lindre symptomerne på depression og neuropatisk smerte.
Hvordan er Xeristar blevet undersøgt?
Med hensyn til behandling af større depression blev Xeristar undersøgt i syv hovedundersøgelser med i alt 2 256 patienter. Af disse undersøgte seks effekterne af Xeristar ved behandling af depression, mens den syvende undersøgte dens virkninger som en forebyggende behandling af tilbagefald. I behandlingsstudier blev Xeristar sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i op til seks måneder. Nogle undersøgelser har også sammenlignet Xeristar med paroxetin (et andet antidepressivt lægemiddel). Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i depressive symptomer målt i standard skala. Den tilbagefaldsbaserede undersøgelse sammenlignede Xeristar-behandling og placebobehandling i løbet af seks måneder hos patienter, som allerede havde reageret på en behandling med Xeristar, for at undersøge det tidsrum, der var gået, inden de blev genstand for symptomer.
Med hensyn til behandling af neuropatisk smerte blev Xeristar undersøgt i to 12 ugers undersøgelser hos 809 diabetiske voksne, der havde klaget over daglig smerte i mindst seks måneder, men ikke lider af alvorlig depression. Tre forskellige doser Xeristar blev sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var ændringen i smertehyppighed fra uge til uge, målt af patienter på 11-punkts skala og optaget dagligt i deres dagbøger.
Til behandling af generaliseret angstlidelse blev Xeristar sammenlignet med placebo i fire undersøgelser med i alt 1 908 patienter. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af symptomer efter ni til ti uger målt på standard skala for angst. Nogle undersøgelser har også sammenlignet Xeristar med venlafaxin (en anden behandling for generaliseret angstlidelse). En femte undersøgelse sammenlignede Xeristar med placebo for at forebygge gentagelser hos 429 patienter, som oprindeligt havde reageret på Xeristar, og vurderede den tid, der var gået, før symptomerne vendte tilbage.
Hvilken fordel viser Xeristar i undersøgelserne?
Ved behandling af større depression var Xeristar mere effektiv end placebo ved at reducere symptomerne på depression i fire ud af seks undersøgelser, medens dets virkning ikke blev demonstreret i de to andre undersøgelser. På trods af uoverensstemmelser mellem de forskellige undersøgelser med hensyn til resultater opnået med de forskellige doser, i de to undersøgelser, hvor Xeristar, taget i en dosis på 60 mg en gang dagligt, blev sammenlignet med placebo, faldt symptomscorerne ca. 9 point hos patienter behandlet med Xeristar otte uger efter start af behandlingen (indledende score: ca. 21 point). Dette bør sammenlignes med reduktionen på ca. 6, 5 point observeret hos patienter behandlet med placebo. Xeristar har vist sig at have effekt på symptom score svarende til paroxetin. Hos patienter behandlet med Xeristar, der tager doser på 60 mg en gang dagligt, forekom tilbagefald med længere tidsintervaller; 17% af patienterne rapporterede en tilbagevenden af symptomer sammenlignet med 29% af de behandlede patienter med placebo.
Med hensyn til behandling af diabetisk neuropatisk smerte var Xeristar taget i en dosis på 60 mg en eller to gange om dagen mere effektiv end placebo ved nedsættelse af smerte. I begge undersøgelser blev smertelindring rapporteret fra den første uge af behandlingen og i op til 12 uger; Patienter behandlet med Xeristar registrerede scorer lavere end 1, 17-1, 45 point sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
For generaliseret angstlidelse var Xeristar mere effektiv end placebo ved behandling af lidelsen og forhindring af gentagelsen. I behandlingsstudierne var angstscoren omkring 26 point ved studiernes begyndelse, faldende med ca. 13 point hos patienterne, der fik Xeristar og omkring 9 point i placebo-patienterne. Xeristar havde en lignende effekt på angstscorer sammenlignet med venlafaxin. Tid, der var gået, før symptomerne kom tilbage var højere hos patienter behandlet med Xeristar. Efter seks måneder oplevede 14% af patienterne, der fik Xeristar, et tilbagefald sammenlignet med 42% af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Xeristar?
De mest almindelige bivirkninger, der forventes hos Xeristar (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme (kvalme), hovedpine, nedsat salivation, døsighed (døsighed) og svimmelhed. I de fleste tilfælde er disse effekter milde til moderate, forekommer i begyndelsen af behandlingen og gradvist formindskes. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Xeristar findes i indlægssedlen.
Xeristar bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Samtidig brug af Xeristar med monoaminoxidasehæmmere (anden type antidepressiv medicin), fluvoxamin (et andet antidepressivt lægemiddel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer af antibiotika) er kontraindiceret. Xeristar bør ikke anvendes til patienter med visse leverforstyrrelser eller hos patienter med svær nyreinsufficiens. Hos patienter med ukontrolleret hypertension er Xeristar-behandling kontraindiceret, da det kan udsætte disse emner for en potentiel risiko for hypertensive kriser (pludselig og farlig stigning i blodtrykket).
Som hos andre antidepressiva lægemidler er der rapporteret tilfælde af suicidale tanker og adfærd hos patienter, der behandles med Xeristar, især i de første par uger af antidepressiv behandling. Patienter, der behandles med Xeristar, der oplever angst eller følelser, skal straks kontakte lægen.
Hvorfor er Xeristar blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Xeristar er større end risiciene ved behandling af episoder med større depression, diabetisk perifer neuropatisk smerte hos voksne og generaliseret angstlidelse og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for produktet.
Mere information om Xeristar:
Den 17. december 2004 udstedte Europa-Kommissionen Xeistar en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Boehringer Ingelheim International GmbH. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 17. december 2009.
Den fulde EPAR for Xeristar kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2009.
