Hvad er Olysio - Simeprevir bruges til, og hvad bruges det til?
Olysio er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof simeprevir . Det er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (langvarig) hos voksne. Hepatitis C er en smitsom sygdom, som påvirker leveren, forårsaget af hepatitis C-virus. Olysio anvendes i kombination med andre lægemidler.
Hvordan anvendes Olysio - Simeprevir?
Olysio kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske hepatitis C-patienter. Olysio fås i 150 mg kapsler. Den anbefalede dosis er en kapsel, der tages en gang om dagen med mad i 12 uger. Olysio skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, herunder peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir. Inden behandlingen med Olysio påbegyndes, skal patienterne have en blodprøve for at bestemme hvilken type hepatitis C-virus der er ansvarlig for infektionen, da det vides at Olysio er mindre effektivt, hvis viruset har en mutation (en modifikation af virusets genetiske materiale) kaldet Q80K. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Olysio - Simeprevir?
Det aktive stof i Olysio, simeprevir, blokerer virkningen af et enzym kaldet "serinprotease NS3 / 4A" inden for hepatitis C-viruset, hvilket er essentielt for virusmultiplikation. Denne handling afbryder multiplikationen af hepatitis C-viruset og infektionen af nye celler. Der er nogle sorter (genotyper) af hepatitis C-virus: Olysio har vist sig at være effektivt mod genotyper 1 og 4.
Hvilken fordel har Olysio - Simeprevir vist under undersøgelserne?
Olysio er blevet undersøgt i 3 hovedstudier med 1 178 patienter med hepatitis C-virus genotype 1. De to første undersøgelser omfattede patienter, som ikke var blevet behandlet tidligere, mens den tredje omfattede patienter, hvis infektion var igen efter interferonbehandling. Alle tre undersøgelser sammenlignede Olysio med placebo (en dummybehandling) anvendt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, hvis blodprøver viste ingen tegn på tilstedeværelsen af hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen. Olysio har vist sig at øge andelen af patienter uden tegn på forekomst af hepatitis C-virus i blodet:
- kollektivt undersøgelse af resultaterne fra de to første undersøgelser blev omkring 80% (419 ud af 521) af patienterne, der fandt Olysio, forekomsten af hepatitis C, ikke fundet 12 uger efter behandlingens afslutning sammenlignet med 50% ( 132 ud af 264) af patienter behandlet med placebo;
- I den tredje undersøgelse fandt omkring 80% (206 ud af 260) patienter, der fandt Olysio, ikke hepatitis C 12 uger efter behandlingens afslutning sammenlignet med 37% (49 af 133) af patienter behandlet med placebo.
En analyse af disse undersøgelser viste, at Olysio var mindre effektiv i en undergruppe af patienter med genotype 1a hepatitis C med Q80K mutation. Yderligere undersøgelser udført på patienter med hepatitis C, genotype 4 og hos patienter med HIV-samtidig infektion har vist resultater i overensstemmelse med dem, der blev udført på patienter med genotype 1-infektion. Olysio i kombination med sofosbuvir blev studeret i en undersøgelse, hvor de deltog 167 patienter viste, at denne kombination (med eller uden ribavirin) helbredes genotype 1 hepatitis C hos mere end 90% af patienterne 12 uger efter behandlingens afslutning. Undersøgelsen omfattede patienter med cirrose samt patienter, der ikke havde svaret på tidligere behandling.
Hvad er risikoen forbundet med Olysio - Simeprevir?
De mest almindelige bivirkninger af Olysio (som kan påvirke 5 eller flere personer ud af 100) er kvalme, erythema, kløe, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forhøjede blodniveauer af bilirubin (et tegn på leverproblemer) og lysfølsomhedsreaktioner (respons af huden ligner en solskoldning efter udsættelse for lys). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen
Hvorfor er Olysio - Simeprevir blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Olysio er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. CHMP konkluderede, at tilsætningen af Olysio til peginterferon alfa og ribavirinbehandling i både tidligere ubehandlede og allerede behandlede patienter øgede antallet af patienter, som ikke længere havde tegn på infektion, signifikant. Udvalget fandt også, at de foreliggende data understøtter anvendelsen af Olysio i kombination med sofosbuvir hos patienter, der ikke kan modtage standardbehandling, herunder peginterferon alfa. Med hensyn til sikkerhed blev Olysio tolereret godt, og bivirkninger er håndterbare
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Olysio - Simeprevir?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Olysio anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Olysio, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Olysio - Simeprevir
Den 14. maj 2014 gav Europa-Kommissionen Olysio en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU. For det fuldstændige EPAR og resumé af Olysio risikostyringsplanen, se agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Olysio-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2014.
