Hvad er Ketek?
Ketek er et lægemiddel indeholdende det aktive stof telithromycin. Ketek fås i orangefarvede aflange tabletter indeholdende 400 mg telithromycin.
Hvad bruges Ketek til?
Ketek er indiceret til behandling af milde til moderate voksne patienter med lokalt erhvervet lungebetændelse (en lungesmitte, der er kontraheret uden for hospitalet).
Det er også indiceret til behandling af voksne, der lider af følgende infektioner forårsaget af bakterier med en kendt eller formodet modstandsdygtighed over for beta-lactam eller makrolider (dvs. ufølsom over for disse typer af antibiotika):
- akut eksacerbation (akut) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i lungernes luftveje);
- akut bihulebetændelse (kortvarig infektion i de paranasale bihuler, hulrummet i knoglerne i næsen og i øjnene delegeret til luftens passage).
Ketek anvendes også til patienter 12 år og mere ramt af tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i tonsiller eller hals) forårsaget af bakterien Streptococcus pyogenes, når terapi med beta-lactam antibiotika ikke er tilstrækkelig, såvel som i stater eller regioner med høje niveauer af resistens overfor makrolider.
Lægemidlet bør ordineres under hensyntagen til officielle retningslinjer for passende brug af antibakterielle midler og lokale niveauer af antibiotikaresistens.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ketek?
Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) en gang om dagen. Tabletten skal synkes hel med vand, før eller efter måltider. Hvis du tager Ketek om aftenen før sengetid, kan du reducere de mulige virkninger af uønskede effekter som synsforstyrrelser og bevidsthedstab. Til behandling af lungebetændelse er det nødvendigt at tage tabletterne i 7-10 dage, mens de øvrige infektioner tager tabletterne i 5 dage.
Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion forbundet med visse leverproblemer kan det være nødvendigt at bruge en lavere dosis af lægemidlet. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ketek?
Den aktive bestanddel af Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende klassen "ketolides", dvs. antibakterielle midler relateret til makrolider. Telithromycin blokerer de bakterielle ribosomer (de dele af cellen, hvori proteiner produceres) og på denne måde hæmmer væksten af bakterier. Produktresuméet (også med EPAR) indeholder listen over bakterier mod hvilke Ketek er aktiv.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Ketek?
Ketek er blevet undersøgt i 10 hovedstudier med i alt over 4.000 patienter. Fire undersøgelser vurderede virkningerne af lægemidlet ved behandling af mild eller moderat, lokalt erhvervet lungebetændelse, to undersøgte akut bihulebetændelse, to akutte forværringer af kronisk bronkitis og to andre tonsillitis eller pharyngitis. I alle undersøgelserne, med undtagelse af to, blev Keteks virkninger sammenlignet med andre antibiotika. Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af patienter, der blev inddrevet ved behandlingens afslutning, målt ved reduktion af symptomer eller et "tilfredsstillende" fald i mængden af bakterier, der blev påvist i prøverne.
Hvilken fordel har Ketek vist under undersøgelserne?
Ketek var lige så effektiv som antibiotika anvendt til sammenligningen. Ved behandling af lungebetændelse og kronisk bronkitis har Ketek vist sig at være lige så effektiv som amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin / clavulansyre og acetylceffuroxim, med en procentdel af patienter mellem 82 og 95%, der ikke rapporterede symptomer i slutningen af terapien. Hos patienter med akut bihulebetændelse viste 5 til 10-dages terapicykler med Ketek lignende helbredelseshastigheder, et resultat svarende til det, der blev registreret med amoxicillin / clavulansyrebehandling. Ved behandling af tonsillitis eller pharyngitis blev i 84-92% af patienterne behandlet med Ketek, penicillin eller clarithromycin iagttaget en tilfredsstillende reduktion i koncentrationerne af bakterier i prøver taget fra halsen.
Hvad er risikoen forbundet med Ketek?
Den mest almindelige bivirkning med Ketek (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Ketek findes i indlægssedlen.
Ketek bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telithromycin, makrolider eller andre ingredienser i medicinen. Det må heller ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, der forårsager muskel svaghed) eller hos patienter, der tidligere har fået kontraindtaget hepatitis (betændelse i leveren) eller gulsot (gul hud) i forbindelse med at tage telithromycin. Endelig bør Ketek ikke gives til patienter, der får nogen af følgende lægemidler:
- cisaprid (bruges til at lindre nogle fordøjelsesproblemer);
- "ergotalkaloidderivater" såsom ergotamin og dihydroergotamin (behandling af migræne);
- pimozid (behandling af psykiske sygdomme);
- astemizol eller terfenadin (almindeligt anvendt til behandling af allergiske symptomer; disse lægemidler kan købes uden recept);
- simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (bruges til at sænke blodkolesterolniveauet).
Ketek bør ikke tages af patienter med personlig eller familiehistorie af langt QT-syndrom eller erhvervet forlænget QT-interval (langsom hjertefrekvens). Hos patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion bør Ketek ikke gives samtidig med andre lægemidler, der kan påvirke assimileringen af telithromycin, herunder proteasehæmmere (anvendt til behandling af HIV) og ketoconazol (et svampemiddel).
Hvorfor er Ketek blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene. Udvalget anbefalede Ketek at få markedsføringstilladelse, selv om det bemærkede, at i sammenligning med andre antibiotika er medicinen forbundet med en øget risiko for at forårsage visse bivirkninger. Nogle af disse virkninger kan være alvorlige, herunder forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser. Derfor besluttede udvalget, at dets anvendelse bør begrænses til behandling af lokalt erhvervet lungebetændelse, behandling af bronkitis og bihulebetændelse forårsaget af bakterier, der er resistente over for beta-lactam eller makrolidantibiotika, og af tonsillitis / pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
Flere oplysninger om Ketek:
Den 9. juli 2001 udstedte Europa-Kommissionen Ketek en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Aventis Pharma SA. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. juli 2006.
Den fulde EPAR for Ketek kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2007.
