stoffer

Infanrix Penta

Hvad er Infanrix Penta?

Infanrix Penta er en vaccine, der er tilgængelig som injektionsvæske, suspension. Lægemidlet indeholder følgende aktive ingredienser: toxoider (kemisk svækkede toksiner) af difteri og stivkrampe, dele af Bordetella pertussis (bakterien der forårsager pertussis), dele af hepatitis B-virus og inaktiveret poliovirus (dræbt).

Hvad anvendes Infanrix Penta til?

Infanrix Penta bruges til at vaccinere børn under tre år mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis. Lægemidlet bruges også til boostervaccinationer.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Infanrix Penta?

Det vaccinationsprogram, der anbefales med Infanrix Penta, indeholder to eller tre doser, der gives mindst en måned fra hinanden, normalt inden for de første seks måneder af livet. Infanrix Penta gives som en dyb intramuskulær injektion. Injektionsstedet skal skiftes til efterfølgende indgivelser. En boosterdosis af Infanrix Penta eller en tilsvarende vaccine bør gives mindst seks måneder efter den sidste dosis af den oprindelige serie. Valget af vaccine til brug afhænger af officielle anbefalinger.

Lægemidlet kan gives til børn vaccineret mod hepatitis B ved fødslen.

Hvordan virker Infanrix Penta?

Infanrix Penta er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for at forsvare sig mod en sygdom. Infanrix Penta indeholder små mængder af:

  1. toxoider fra bakterierne, der forårsager difteri og stivkrampe;
  2. toxoider og andre oprensede proteiner fra bakterien B. pertussis ;
  3. overfladeantigen (proteiner fra den ydre membran) af hepatitis B-viruset;
  4. inaktiverede poliovirus (type 1, 2 og 3);

Når en person vaccineres, genkender immunsystemet virusets fragmenter som "fremmed" og producerer antistoffer mod denne virus. Ved eksponering for virus eller bakterier efter vaccination vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. således at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse mikroorganismer.

Vaccinen er "adsorberet", dvs. det aktive stof er fastgjort på aluminiumforbindelser for at stimulere et bedre respons. Overfladeantigenerne af hepatitis B-viruset produceret ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det vil sige, de fremstilles af en gær, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det i stand til at fremstille stoffet.

Infanrix Penta er en kombination af komponenter, der allerede er tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner: Elementer af difteri, stivkrampe, pertussis og hepatitis B virusbakterier var tilgængelige i Infanrix HepB fra 1997 til 2005, og elementer af Difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus og Hib bakterier er tilgængelige i andre vacciner.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Infanrix Penta?

Infanrix Penta er blevet undersøgt i 16 undersøgelser, der observerede den første vaccinationsserie på over 10.000 spædbørn, hvoraf tre fjerdedele blev immuniseret med Infanrix Penta ifølge forskellige vaccinationscykler. Infanrix Penta er også blevet undersøgt i ni undersøgelser vedrørende boostervaccinationer på over 4.000 spædbørn, hvoraf 714 blev givet Infanrix Penta som en boosterdosis. Hovedvirkningen af ​​effektiviteten var produktionen af ​​antistoffer mod de aktive ingredienser efter vaccination.

Hvilken fordel viser Infanrix Penta i undersøgelserne?

Undersøgelser har vist, at den første serie vaccination med Infanrix Penta førte til produktion af beskyttende niveauer af antistoffer. En måned efter vaccinationen havde en procentdel mellem 86 og 100% af spædbørn udviklet beskyttelsesniveauer af antistoffer mod alle de aktive indholdsstoffer i Infanrix Penta. Efter boostervaccinationen blev der registreret en stigning i antallet af spædbørn med beskyttende niveauer af antistoffer mod de aktive bestanddele.

Hvad er risikoen forbundet med Infanrix Penta?

De mest almindelige bivirkninger, der blev fundet hos Infanrix Penta (observeret i mere end en dosis i 10 af vaccinen) er: tab af appetit, feber ved 38 grader Celsius og derover, hævelse, smerte og ristning på injektionsstedet, træthed, usædvanlig gråd, irritabilitet og og rastløshed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Infanrix Penta findes i indlægssedlen.

Infanrix Penta må ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller for nogen af ​​de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller til neomycin og polymyxin (antibiotika) eller hvis børn har haft en allergisk reaktion efter en vaccination, der indeholder elementer fra difteri, stivkrampe, pertussis-bakterier, hepatitis B-virus, poliomyelitis eller Hib- bakterien. Infanrix Penta bør ikke gives til børn med encephalopatier (en hjernesygdom) af ukendt årsag i de syv dage efter en vaccination indeholdende komponenter i pertussis bakterien. Infanrix Penta vaccination bør udskydes hos børn med pludselig høj feber.

Som med alle vacciner, hvis Infanrix Penta gives til meget tidlige spædbørn, er der risiko for, at det forårsager apnø (kort pause i vejret). Indånding af spædbørn skal derfor kontrolleres op til tre dage efter vaccination.

Hvorfor er Infanrix Penta blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Infanrix Penta opvejer risikoen for initial og boostervaccination af børn mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og patologier forårsaget af Hib . Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix Penta.

Flere oplysninger om Infanrix Penta

Den 23. oktober 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Neulasta, gyldig i hele Den Europæiske Union, til GlaxoSmithKline Biologicals sa. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 23. oktober 2005.

Den fulde EPAR-version for Infanrix Penta findes her.

Sidste opdatering af dette resumé: 11-2008.