Hvad er Ebixa?
Ebixa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid, tilgængelig som aflange tabletter (hvid: 5 mg og 10 mg, orange: 15 mg, rød: 20 mg). 10 mg tabletter har en pause, der gør det let at opdele dem i to. Ebixa er også tilgængelig som en oral opløsning, der skal indgives med en pumpe, der frigiver 5 mg memantinhydrochlorid, når det anvendes.
Hvad anvendes Ebixa til?
Ebixa anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en type demens (en mental lidelse), som gradvist påvirker hukommelse, intellektuel kapacitet og adfærd.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ebixa?
Behandlingen bør startes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af Alzheimers sygdom. Terapi bør kun startes, hvis plejepersonale er tilgængelige, som regelmæssigt overvåger patientens brug af Ebixa.
Ebixa skal gives en gang om dagen, med eller uden mad, på omtrent samme tid hver dag. For at mindske risikoen for bivirkninger øges dosis Ebixa gradvist i løbet af de første tre ugers behandling: dosen er 5 mg i den første uge; 10 mg for den anden uge og 15 mg i den tredje uge. Fra den fjerde uge og fremefter er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg en gang om dagen. Hos patienter med moderate eller svære nyreproblemer kan det være nødvendigt at reducere dosis. Hvis opløsningen anvendes, skal dosen først hældes i en ske eller et glas vand og ikke direkte i munden. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ebixa?
Det aktive stof i Ebixa, memantinhydrochlorid, er en antidementia medicin. Årsagen til Alzheimers sygdom er ikke kendt, men det menes at hukommelsestab i løbet af sygdommen skyldes en forstyrrelse i transmissionen af meddelelser i hjernen.
Ebixa virker ved at blokere bestemte typer af receptorer, kaldet NMDA-receptorer, hvortil glutamat, en neurotransmitter, normalt er bundet. Neurotransmittere er kemikalier i nervesystemet, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Ændringer i den måde, at glutamat transmitterer signaler i hjernen har været forbundet med det hukommelsestab, der observeres i Alzheimers sygdom. Endvidere kan en overstimulering af NMDA-receptorer forårsage skade eller celledød. Ved blokering af NMDA-receptorer forbedrer memantinhydrochlorid signaloverførslen i hjernen og reducerer symptomerne på Alzheimers sygdom.
Hvordan har Ebixa været undersøgt?
Ebixa er blevet undersøgt i tre hovedstudier med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle havde taget andre lægemidler til at kontrollere sygdommen tidligere.
Den første undersøgelse blev udført på 252 patienter med moderat alvorlig til svær sygdom, mens de to andre undersøgelser blev udført på i alt 873 patienter med mild til moderat form. Ebixa blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en periode på 24 til 28 uger. Hovedindikatorerne for effektivitet var ændringen i symptomer på tre hovedområder: funktionelle (handicapniveauet), kognitiv (evnen til at tænke, lære og huske) og global (en kombination af forskellige områder, herunder generelle funktionelle, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
Ebixa blev også analyseret i tre yderligere undersøgelser med i alt 1 186 patienter, der lider af sygdommen i mild til svær form.
Hvilken fordel har Ebixa vist under undersøgelserne?
Ebixa var mere effektivt end placebo til at kontrollere symptomerne på Alzheimers sygdom. I undersøgelsen vedrørende den moderat alvorlige til svære sygdomsform efter 28 ugers behandling rapporterede patienter, der tog Ebixa færre symptomer (målt på grundlag af både globale og funktionelle score) end dem, der fik placebo. Hvad angår de to undersøgelser, der blev udført på den milde til moderate form af sygdommen, rapporterede patienter, der fik Ebixa, mindre alvorlige symptomer efter 24 ugers behandling målt på baggrund af globale og kognitive scoringer. Men da disse resultater blev analyseret i kombination med de tre yderligere undersøgelser, blev det bemærket, at effekten af Ebixa var mere svækket hos patienter, der lider af den milde form af sygdommen.
Hvad er risikoen forbundet med Ebixa?
De mest almindelige bivirkninger ved Ebixa (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er døsighed, svimmelhed, hypertension (forhøjet blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse og hovedpine. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Ebixa findes i indlægssedlen.
Ebixa bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre stoffer.
Hvorfor er Ebixa blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Ebixa er større end dets risici ved behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom og har derfor anbefalet, at de får markedsføringstilladelse. .
Flere oplysninger om Ebixa:
Den 15. maj 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Ebixa til H. Lundbeck A / S, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 15. maj 2007.
Den fulde EPAR for Ebixa kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
