Hvad er Darzalex - Daratumumab bruges til?
Darzalex er et kræftmedicin, der anvendes alene til behandling af voksne patienter med multiple myelomer (knoglemarvskræft). Det bruges, hvis sygdommen er kommet tilbage efter behandling med kræftmedicin (herunder lægemidler kendt som proteosomhæmmere) og immunomodulerende lægemidler (som virker på immunsystemet) eller hvis sygdommen ikke er forbedret med disse lægemidler.
Da antallet af patienter med multipelt myelom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Darzalex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 17. juli 2013.
Darzalex indeholder det aktive stof daratumumab.
Hvordan anvendes Darzalex - Daratumumab?
Darzalex er tilgængelig som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Den anbefalede dosis er 16 mg pr. Kg legemsvægt, der gives en gang om ugen i de første 8 uger. Fra uge 9 til uge 24 gives Darzalex hver anden uge og derefter hver 4. uge. Terapi bør fortsættes, indtil patienten fortsætter med at udlede terapeutisk gavn af det. Før og efter infusionen skal patienten tage medicin for at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner. Din læge kan muligvis reducere infusionshastigheden eller standse behandlingen i tilfælde af alvorlige infusionsrelaterede reaktioner.
Darzalex kan kun indhentes på recept og skal administreres af en sundhedspersonale i en indstilling, hvor genoplivningstjenester er let tilgængelige for patienter. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Darzalex - Daratumumab?
Det aktive stof i Darzalex, daratumumab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til CD38-proteinet, som er til stede i store mængder på multiple myelomceller. Ved binding til CD38 proteinet til stede på multiple myelomceller stimulerer daratumumab immunsystemet til at ødelægge cancerceller.
Hvilken fordel har Darzalex - Daratumumab vist under undersøgelserne?
Darzalex er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der involverede i alt 196 patienter med multipelt myelom, der kom efter eller ikke reagerede på mindst to tidligere behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og en immunmodulator. Den vigtigste effektparameter var baseret på procentdelen af patienter, der helt eller delvis reagerede på behandling (målt ved forsvinden eller reduktionen af mindst 50% af et overskydende protein fundet i multiple myelomceller). I en undersøgelse opnåede ca. 29% af de patienter, der tog Darzalex i en dosis på 16 mg / kg (31 ud af 106 patienter) et helt eller delvis respons på behandlingen, mens procentdelen var 36% (15 ud af 42 patienter) i den anden undersøgelse. I disse undersøgelser blev Darzalex ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Hvad er risikoen forbundet med Darzalex - Daratumumab?
De mest almindelige bivirkninger af Darzalex (som kan påvirke ca. 1 ud af 2 personer) er infusionsrelaterede reaktioner som f.eks. Åndedrætsproblemer, hoste, tøs eller løbende næse og kuldegysninger. Andre hyppige bivirkninger (påvirker mindst 1 ud af 5 patienter) er træthed, feber, kvalme, rygsmerter, infektioner i øvre luftveje (såsom forkølelse), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og trombocytopeni (lavt blodpladetal). Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Darzalex, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Darzalex - Daratumumab blevet godkendt?
Darzalex har vist sig at være effektivt til behandling af multiple myelom hos patienter, der har udviklet sig, selvom de har modtaget mindst to tidligere behandlinger. Disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder og Darzalex, som virker anderledes end eksisterende behandlinger, er et alternativ. Darzalex sikkerhedsprofil betragtes som acceptabel og håndterbar.
Selvom undersøgelserne havde begrænsninger, herunder fraværet af en kontrolgruppe og et lavt antal patienter, besluttede agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at Darzalex's fordele er større end risiciene og anbefalede at den blev godkendt til brug i EU.
Darzalex har opnået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der i fremtiden vil være mere information om medicinen, som virksomheden skal levere. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år de nye oplysninger, der er til rådighed, og dette resumé opdateres i overensstemmelse hermed.
Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Darzalex?
Da en betinget godkendelse er udstedt til Darzalex, vil den virksomhed, der markedsfører den, give resultaterne af to undersøgelser, der sammenligner virkningen af Darzalex anvendt i kombination med andre cancerbehandlinger (for eksempel lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason ) med den af disse andre monoterapi behandlinger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Darzalex - Daratumumab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Darzalex anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Darzalex, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Darzalex, levere informationsmateriale til alle sundhedspersonale, der skal bruge medicinen, for at informere dem om, at det kan ændre resultatet af en blodprøve (indirekte Coombs-test), der er angivet for at bestemme egnethed til blodtransfusioner . Patienter, der har fået ordineret Darzalex, vil modtage et lægeligt advarsels kort med lignende oplysninger.
Flere oplysninger om Darzalex - Daratumumab
For hele EPAR of Darzalex henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Darzalex-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Resuméet af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme relateret til Darzalex findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Udpegning af sjældne sygdomme.
