Dexdor - dexmedetomidina

Hvad er Dexdor - dexmedetomidin?

Dexdor er et lægemiddel indeholdende det aktive stof dexmedetomidin. Det er tilgængeligt som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).

Hvad anvendes Dexdor - dexmedetomidin til?

Dexdor bruges til at sedere (ro eller søvn) voksne patienter i intensivafdelinger. Dexdor bruges til at fremkalde et relativt overfladisk niveau af sedation, hvor patienten er i stand til at reagere på verbale stimuli (svarende til værdien fra 0 til -3 af Richmond Sedation-Agitation Scale, RASS).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Dexdor - dexmedetomidin?

Dexdor er kun beregnet til hospitalsbrug og bør administreres af sundhedspersonale, der har specialiseret sig i behandling af patienter, der har brug for intensiv pleje.

Dexdor gives ved intravenøs infusion ved hjælp af en kontrolleret infusionsenhed. Dosis ændres, indtil det ønskede niveau af sedation er nået. Hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt niveau af sedation med den maksimale dosis, skal der anvendes et alternativ beroligende middel.

For yderligere oplysninger om brug af Dexdor, herunder dosering og dosisjustering henvises til produktresuméet (inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Dexdor - dexmedetomidina?

Det aktive stof i Dexdor, dexmedetomidin, er en selektiv alfa-2-receptoragonist. Det virker ved at binde til visse hjerne receptorer kaldet "alpha-2 receptorer" og forårsage en reduktion i aktiviteten af det sympatiske nervesystem, som er involveret i bekæmpelse af angst, vækkelse og søvn samt blodtryk og puls. Ved at reducere aktiviteten i det sympatiske nervesystem hjælper dexmedetomidin med at berolige patienterne eller fremkalde søvn.

Hvilke undersøgelser er blevet udført på Dexdor - dexmedetomidin?

Virkningerne af Dexdor blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Dexdor er blevet sammenlignet med andre beroligende behandlinger (propofol eller midazolam) i to hovedundersøgelser, der involverede 1 000 patienter, der blev optaget til intensivbehandling, som måtte sederes. De vigtigste effektparametre var lægemidlets evne til at opretholde det ønskede sedationsniveau og den tid, patienterne havde brug for mekanisk ventilation.

Hvilken fordel har Dexdor - dexmedetomidin vist under undersøgelserne?

Dexdor har vist tilsvarende effekt for komparatormedicinerne ved opretholdelse af sedation. I et af de to hovedstudier blev det ønskede sedationsniveau opretholdt hos 65% af de patienter, der blev behandlet med Dexdor, sammenlignet med 65% af patienterne, der fik propofol. I den anden undersøgelse blev det ønskede sedationsniveau opretholdt hos 61% af de patienter, der blev behandlet med Dexdor, sammenlignet med 57% af de patienter, der fik midazolam. En yderligere fordel, som Dexdor viste under undersøgelserne, var reduktionen i varigheden af mekanisk ventilation.

Hvad er risikoen forbundet med Dexdor - dexmedetomidin?

De hyppigste bivirkninger ved Dexdor er hypotension (lavt blodtryk), hypertension (højt blodtryk) og bradykardi (lav puls). Disse bivirkninger observeres hos henholdsvis ca. 25%, 15% og ca. 13% af patienterne. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Dexdor findes i indlægssedlen.

Dexdor bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter med avanceret hjerteblok (en type hjerterytmeforstyrrelse), hos patienter med ukontrolleret hypotension og hos patienter, der lider af tilstande, der kompromitterer blodtilførslen til hjernen (såsom slagtilfælde).

Hvorfor er Dexdor - dexmedetomidin blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at Dexdor i de undersøgte undersøgelser viste virkningen ligner den hos andre sedativer, og at den kunne anvendes som en alternativ behandling for at opnå mere overfladiske sedationsniveauer hos egnede patienter. Da dexmedetomidin er blevet anvendt som sedativ middel i forskellige lande, er dets risici kendte og betragtes som håndterbare. Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Dexdor er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.