Galvus - vildagliptin

Hvad er Galvus?

Galvus er et lægemiddel indeholdende det aktive stof vildagliptin, fås i hvide til svagt gullige runde tabletter (50 mg).

Hvad anvendes Galvus til?

Galvus er indiceret til behandling af type 2 diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig diabetes). Det anvendes i kombination med et andet antidiabetisk lægemiddel (i "dobbelt behandling"), når patientens diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af det andet lægemiddel, der tages alene. Galvus kan gives i kombination med metformin, en sulfonylurinstof eller en thiazolidindion, men hos patienter, der ikke kan tage metformin, er det kun kombineret med en sulfonylurinstof.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Galvus?

Hos voksne patienter er den anbefalede daglige dosis Galvus:

• hvis det kombineres med metformin eller en thiazolidindion, en tablet om morgenen og en om aftenen

• hvis det kombineres med en sulfonylurinstof, en tablet om morgenen.

Den daglige dosis af Galvus bør ikke overstige to tabletter (100 mg) og kan tages uafhængigt af måltiderne. Brugen af Galvus anbefales ikke til patienter med moderat eller alvorlig nyreproblemer eller hos patienter med hæmodialyse (en blodklareringsteknik) med nyresygdom i sluttrinnet. Brugen af Galvus anbefales ikke til patienter med leverproblemer. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter over 75 år.

Hvordan virker Galvus?

Type 2 diabetes mellitus er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet, eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidaseinhibitor (DPP-4). Det virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" hormoner i kroppen. Incretiner, der frigives i blodet efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.

Ved at øge niveauet af inkretin i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når den glykæmiske hastighed er høj. Vildagliptin virker ikke, når blodglukosekoncentrationen er lav. Vildagliptin reducerer også mængden af sukker produceret af leveren ved at øge insulinniveauet og nedsætte glucagonhormonets niveauer. Sammen reducerer disse processer blodglukose og bidrager til bekæmpelsen af type 2 diabetes.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Galvus?

Virkningerne af Galvus blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Derudover er Galvus blevet undersøgt i syv hovedstudier, der involverer mere end 4.000 patienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrækkelig blodglukosekontrol.

Tre af disse undersøgelser betragtede virkningerne af Galvus alene (alene) på 2 198 patienter, som aldrig var blevet behandlet for diabetes, sammenlignet med placebo (en dummybehandling), metformin eller rosiglitazon (en thiazolidindion).

De øvrige fire undersøgelser sammenlignede virkningerne af Galvus i en dosis på 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger med placebo kombineret med tidligere behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en thiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonylurinstof, 515 patienter) eller insulin (296 patienter). I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet ændringen i blodkoncentrationen af et stof kaldet "glycosyleret hæmoglobin" (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.

Hvilken fordel har Galvus vist under undersøgelserne?

I alle studier har Galvus bidraget til at reducere niveauet af HbA1c.

Ved monoterapi resulterede det i en reduktion af HbA1c niveauer på ca. 1% fra et udgangsniveau på 8% efter 24 uger, men var mindre effektivt end metformin eller rosiglitazon.

I supplerende terapi til en tidligere behandling for type 2 diabetes var Galvus mere effektiv end placebo ved at reducere HbA1c niveauer. Den daglige dosis på 100 mg i kombination med metformin og pioglitazon var mere effektiv end 50 mg dosis, hvilket resulterede i en reduktion i HbA1c niveauer på mellem 0, 8% og 1, 0%. I kombination med glimepirid inducerede både 50 og 100 mg daglige doser en reduktion på ca. 0, 6%. I modsætning hertil blev der observeret mere beskedne ændringer i HbA1c-niveauet hos patienter, der tilføjede placebo til tidligere behandling, fra et fald på 0, 3% til en stigning på 0, 2%.

Selvom tilsætningen af Galvus til tidligere insulinbehandling har resulteret i en større reduktion i HbA1c-niveauet sammenlignet med placebo, er omfanget af denne reduktion sådan, at det ikke anses for signifikant for patientens sundhed.

Under evalueringen af stoffet trak producenten godkendelsesansøgningen om anvendelse af Galvus i monoterapi og ud over insulinbehandling.

Hvad er risikoen forbundet med Galvus?

Den hyppigste bivirkning, der er rapporteret hos Galvus (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af i alt 100) er svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Galvus findes i indlægssedlen.

Galvus bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre ingredienser i medicinen. Anvendelse hos patienter med hjertesvigt bør begrænses til personer med mild hjertesvigt.

Fordi vildagliptin synes at være årsag til leverproblemer, bør patienter have leverprøver, før de tager Galvus og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.

Hvorfor er Galvus blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galvus er større end risikoen for behandling af type 2 diabetes mellitus, når den anvendes i dobbelt oral terapi i kombination med metformin, en sulfonylurinstof eller en thiazolidindion. Udvalget anbefalede derfor, at Galvus fik markedsføringstilladelse.