Hvad er Oxervate - Cenegermin bruges til, og hvad bruges det til?
Oxervate er et lægemiddel, der anvendes til behandling af neurotrofisk keratitis, en øjenlidelse, hvor skader på trigeminusnerven, der forsyner overfladen af øjet, forårsager tab af følelse og læsioner, som ikke helbreder naturligt.
Lægemidlet anvendes kun til voksne med moderat eller alvorlig sygdom.
Fordi antallet af patienter, der lider af neurotrofisk keratitis, er lav, betragtes sygdommen som "sjælden", og Oxervate er kvalificeret som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 14. december 2015.
Oxervate indeholder det aktive stof cenegermin.
Hvordan anvendes Oxervate - Cenegermin?
Oxervate er tilgængelig i form af øjendråber. Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det berørte øje hver anden time, 6 gange om dagen. Behandlingen bør fortsættes i 8 uger.
Oxervate kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en øjenlæge.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Oxervate - Cenegermin?
Patienter, der lider af neurotrofisk keratitis, har lavere niveauer end normen for stoffer, herunder vækstfaktorer, der normalt leveres af trigeminusnerven, og som spiller en vigtig rolle i vækst og overlevelse af celler på overfladen af øjet. Det aktive stof i Oxervate, cenegermin, er en kopi af en human vækstfaktor kaldet en nervevækstfaktor. Når det administreres i form af øjendråber til patienter med neurotrofisk keratitis, hjælper cenegermin med at genoprette nogle af de normale helingsprocesser i øjet og reparere beskadigelsen på overfladen af øjet.
Hvilken fordel har Oxervate - Cenegermin vist under undersøgelserne?
Oxervate har vist sig at hjælpe med at helbrede øjenskader i 2 hovedstudier, der involverer i alt 204 voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk keratitis. I den første undersøgelse opnåede 74% (37 ud af 50) patienter behandlet med Oxervate i 8 uger en fuldstændig heling af øjenoverfladen sammenlignet med 43% (22 af 51) af patienter, der underkastede en dummybehandling, der indeholdt de samme øjendråber, men uden aktiv ingrediens. I den anden undersøgelse var resultaterne 70% (16 af 23) med Oxervate og 29% (7 af 24) med dummybehandling.
Hvad er risikoen forbundet med Oxervate - Cenegermin?
De mest almindelige bivirkninger af Oxervate (som kan påvirke mere end 1 ud af 100 personer) er øjenpine og betændelse, øget tåre (vandige øjne), øjenlågsmerter og en følelse af fremmedlegeme i øjet.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger af Oxervate findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Oxervate - Cenegermin blevet godkendt?
Oxervate har vist sig at øge antallet af patienter, der opnår fuldstændig heling af øjenoverfladen med ca. 30-40% sammenlignet med øjendråber uden aktiv ingrediens. Bivirkningerne af Oxervate vedrører hovedsageligt øjet, er milde eller moderate og løser over tid.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har derfor besluttet, at fordelene ved Oxervate er større end risiciene og anbefalet, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Oxervate - Cenegermin?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Oxervate, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Oxervate - Cenegermin
For den fuldstændige udgave af EPAR og Oxervate risikostyringsplanen opsummering henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Oxervate, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Resuméet af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme relateret til Oxervate er tilgængelig på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Design for sjældne sygdomme.
