Hvad er Qutenza?
Qutenza er et plaster (et plaster, der frigiver et lægemiddel på huden), der indeholder den aktive ingrediens capsaicin (8%).
Hvad anvendes Qutenza til?
Qutenza bruges til behandling af perifer neuropatisk smerte (smerte forårsaget af nerveskader) hos voksne uden diabetes. Det kan bruges alene eller i kombination med andre smertestillende midler.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Qutenza?
Lægen skal anvendes af din læge eller en sundhedspersonale under lægens vejledning. Qutenza gælder for de mest smertefulde områder af epidermis. Det er op til en læge at identificere de smertefulde områder ved at markere dem på huden. Qutenza skal påføres tør, intakt og ikke-irriteret hud. Plasterne kan skæres for at matche det berørte hudområde. Det anbefales ikke at anvende mere end fire patches på en patient ad gangen. Inden patchen påføres, skal hudområdet behandles med lokalbedøvelse for at bedøve det; dette hjælper med at reducere ubehag. Qutenza skal påføres i 30 minutter, hvis den anvendes på fødderne og i 60 minutter, hvis den anvendes på andre dele af kroppen. Når du har fjernet plaster, skal du rengøre området ved hjælp af den medfølgende rengøringsgel. Det kan tage fra en dag til to uger, før Qutenza-effekten mærkes. Behandlingen kan gentages hver tredje måned afhængigt af patientens symptomer.
Qutenza kan forårsage en brændende fornemmelse på huden. Professionelle sundhedspersonale bør derfor bære nitrilhandsker til at påføre og løsne plaster.
Hvordan virker Qutenza?
Den aktive ingrediens i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chili peber, som er en "selektiv agonist" af "transient potentiel vanilloid receptor 1" (TRPV1). Dette betyder, at det stimulerer TRPV1 receptoren, der findes i kutane nociceptorer (smertestillende receptorer) i huden. Qutenza indeholder høje doser af capsaicin, der frigives hurtigt og inducerer en overstimulering af TRPV1 receptorer. På grund af overdreven stimulation bliver receptoren "desensibiliseret" og er ikke længere i stand til at reagere på stimuli, som normalt forårsager smerte hos patienter med perifer neuropatisk smerte.
Hvordan har Qutenza været undersøgt?
Virkningerne af Qutenza blev sammenlignet med kontrolplaster indeholdende lavere mængder capsaicin (0, 04%) i fire hovedstudier, der involverede i alt 1.619 voksne med moderat til svær neuropatisk smerte. Alle patienter havde neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi (smerte, der forekommer hos patienter med helvedesild, en infektion forårsaget af varicella zoster-virusen) eller neuropati associeret med HIV (beskadigelse af nerverne forårsaget af infektionen). fra hiv). Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af smerteindeksresultatet i løbet af 24 timer i løbet af 8 eller 12 uger efter appliceringen af plaster.
Hvilken fordel har Qutenza vist under undersøgelserne?
Qutenza var mere effektivt til at reducere neuropatisk smerte end kontrolplaster. I de to studier med patienter, der lider af postherpetic neuralgi, var reduktionen i smerteindeksresultatet 30% og 32% hos patienterne, der fik Qutenza, sammenlignet med 20% og 24% hos patienterne, som fik patcherne af kontrol. I en af undersøgelserne med patienter med hiv-associeret neuropati hos patienter, der fik Qutenza, var der en 23% reduktion i smerte score efter 12 uger sammenlignet med en 11% reduktion hos patienter, hvis kontrol patches blev administreret. I den anden undersøgelse med patienter, der lider af hiv-associeret neuropati, har Qutenza ikke vist sig at være mere effektiv end kontrol, selvom det har reduceret smerten med 30%.
Hvad er risikoen forbundet med Qutenza?
De mest almindelige bivirkninger set hos Qutenza (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og erytem (rødme) på applikationsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Qutenza findes i indlægssedlen.
Qutenza bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for capsaicin eller nogen af de andre komponenter.
Hvorfor er Qutenza blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at fordele Qutenza er større end risiciene og anbefalede, at Qutenza fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Qutenza?
Virksomheden, der producerer Qutenza, har til hensigt at sikre, at en uddannelsesplan er tilgængelig i alle medlemsstater for sundhedspersonale, der vil ordinere Qutenza. Dette program indeholder oplysninger om, hvordan man administrerer, håndterer og bortskaffer Qutenza samt advarsler og forholdsregler, der skal overholdes under behandlingen.
Flere oplysninger om Qutenza:
Den 15. maj 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Qutenza, gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Astellas Pharma Europe BV Markedsføringstilladelsen forbliver gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde EPAR of Qutenza, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009
