Hvad er Hycamtin?
Hycamtin er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof topotecan. Den er tilgængelig som pulver til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dråbe i en vene) og som en kapsel (hvid: 0, 25 mg, lyserød: 1 mg).
Hvad anvendes Hycamtin til?
Hycamtin er en anticancer medicin. Det er angivet som en unik behandling til behandling af patienter, der lider af:
- metastatisk ovariecarcinom (dvs. det har spredt sig til andre dele af kroppen). Det bruges efter det negative resultat af mindst en anden behandling;
- småcellet lungekræft, når karcinomet er tilbagevendende (i tilfælde af genopståelse). Det anvendes, når yderligere behandling med det oprindelige terapeutiske regime ikke anbefales.
Det anvendes også i kombination med cisplatin (anden anticancermedicin) til behandling af patienter med livmoderhalskræft, i tilfælde af tilbagefald efter strålebehandling eller i tilfælde, hvor sygdommen er i et fremskredent stadium (stadium IVB: karcinom opstår) det spredes ud over livmoderhalsen).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Hycamtin?
Behandling med Hycamtin bør kun indgives under ledelse af en læge, der har erfaring med brugen af kemoterapi. Infusioner skal udføres i en specialiseret kræftafdeling. Før behandling er det nødvendigt at undersøge niveauet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i blodet for at sikre, at disse niveauer ligger over de fastsatte minimumsniveauer. I tilfælde af hvor meget hvide blodlegemer er særligt lav, kan dosisjustering eller administration af andre lægemidler til patienterne udføres.
Den dosis Hycamtin, der skal anvendes, afhænger af den type kræft, du vil behandle, såvel som patientens højde og kropsvægt. Hvis lægemidlet tages alene, til behandling af ovariecancer, administreres det ved intravenøs infusion, der varer i 30 minutter. I tilfælde af lungekræft kan Hycamtin gives ved infusion eller, i voksne, i kapselform. I tilfælde af ovarie og lungekræft gives Hycamtin hver dag til
fem dage med et interval på tre uger mellem starten af hver cyklus. Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.
Hvis lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin i livmoderhalskræft, gives Hycamtin som en infusion på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsplan gentages hver 21 dage i seks cyklusser eller indtil sygdommen bliver værre.
For yderligere oplysninger henvises til resuméet af produktegenskaber, der også er medtaget i EPAR.
Hvordan virker Hycamtin?
Det aktive stof i Hycamtin, topotecan, er en anticancer medicin tilhørende gruppen af "topoisomerase inhibitorer". Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, som er involveret i DNA-duplikering. Når enzymet er blokeret, bryder DNA-strengene af; ikke længere i stand til at proliferere, kræftceller dør. Hycamtin påvirker også ikke-cancerceller, hvilket forårsager uønskede virkninger.
Hvordan har Hycamtin været undersøgt?
Hycamtin som en infusion blev undersøgt hos mere end 480 kvinder med æggestokkræft, der ikke rapporterede nogen forbedring efter behandling med platinholdige anticancermedicin. Tre undersøgelser var "åbne", hvilket betyder, at stoffet ikke blev sammenlignet med en anden behandling, og at patienterne vidste, at de fik Hycamtin. I det fjerde studie, der involverede 226 kvinder, blev Hycamtin sammenlignet med paclitaxel (en anden anticancer medicin). Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, hvis tumorer reagerede på terapien.
Hycamtin er også blevet analyseret i tre hovedstudier, der involverer 656 patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft. I den første undersøgelse blev Hycamtin i kapselform kun sammenlignet med symptomatisk kontrolbehandling, og en anden undersøgelse sammenlignede Hycamtin som en infusion med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (en standard kombination af kemoterapi). Det tredje studie sammenlignede Hycamtin givet som en infusion og i kapselform. Effekt blev målt ved at vurdere overlevelses- eller responsraten.
Hycamtin som infusion blev studeret hos 293 kvinder med avanceret livmoderhalskræft, hvor effekten af en kombination af Hycamtin og cisplatin blev sammenlignet med alene cisplatinbehandling. Effekt blev målt på basis af overlevelse.
Hvilken fordel har Hycamtin vist under undersøgelserne?
Hos ovariekræft er effektiviteten af Hycamtin blevet påvist, med en samlet responsrate på 16%. I hovedstudiet svarede 21% af patienterne, der fik Hycamtin (23 ud af 112) behandling, sammenlignet med 14% af patienterne, der fik paclitaxel (16 af 114).
I lungekræft, vurderet resultaterne fra alle tre undersøgelser, var responsraten 20% (Hycamtin blev indgivet til 480 patienter). Sammenlignet med symptomatisk kontrolbehandling alene forlængede Hycamtin patienternes overlevelse med 12 uger og var lige så effektive som standardkombinationskombinationerne. Hycamtin givet som en kapsel var lige så effektiv som Hycamtin givet som en infusion.
I livmoderhalskræft var medianoverlevelsen hos patienter behandlet med Hycamtin i kombination med cisplatin 9, 4 måneder sammenlignet med 6, 5 måneder hos patienter, der fik cisplatin alene.
Hvad er risikoen forbundet med Hycamtin?
De hyppigste bivirkninger, der ses hos Hycamtin (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer til beskyttelse af kroppen ved infektioner), febril neutropeni (neutropeni forbundet med feber), trombocytopeni (reduktion i blodplader), anæmi (reduktion i antallet af røde blodlegemer i blodet), leukopeni (fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet), kvalme (kvalme), opkastning og diarré (som kan være alvorlig) forstoppelse, mavesmerter, mucositis (betændelse i munden), alopeci (hårtab), anoreksi (tab af appetit, som kan være alvorlig), pyrexi (feber), asteni (svaghed) og træthed. Neutropeni, som en bivirkning af Hycantin,
kan forårsage neutropenisk colitis (betændelse i tarmen), der forårsager svær mavesmerter, feber og måske diarré, og kan kræve hospitalsbehandling. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Hycamtin findes i indlægssedlen.
Hycamtin bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor topotecan eller nogen af de andre stoffer. Må ikke indgives under amning og til patienter, der har alvorlig knoglemarvsdepression (lavt antal hvide blodlegemer og blodplader), inden behandlingen påbegyndes.
Hvorfor er Hycamtin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Hycamtin er større end dets risici ved behandling af metastatisk ovariecancer eller tilbagevendende småcellet lungekræft samt ved behandling af livmoderhalskræft (i kombination med cisplatin ) og anbefalede derfor, at produktet fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Hycamtin:
Den 12. november 1996 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Hycamtin, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til SmithKline Beecham. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. november 2001 og 12. november 2006.
Den fulde EPAR for Hycamtin kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
