Hvad er Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Pravafenix er et lægemiddel baseret på de aktive ingredienser pravastatin og fenofibrat. Den fås i grønne og oliven kapsler indeholdende 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Hvad anvendes Pravafenix-pravastatin / fenofibrat til?
Pravafenix er indiceret til behandling af voksne patienter med høj risiko for hjertesygdomme med niveauer af LDL-kolesterol (eller dårligt kolesterol), der allerede er kontrolleret med en terapi baseret på pravastatin alene, men for at forbedre cholesterolniveauet skal der yderligere reduceres niveauerne af triglycerider (en type fedt).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Før behandling med Pravafenix påbegyndes, bør behandlingslægen undersøge enhver mulig årsag til unormale kolesterol- og triglyceridniveauer i patienten og etablere en passende kost.
Den anbefalede dosis er en kapsel om dagen, taget under aftenmåltid. Lægemidlet skal altid tages sammen med mad, da absorptionen på tom mave er nedsat. Patienten skal regelmæssigt udsættes for blodprøveudtagning for at kontrollere effektiviteten af medicinen. Den behandlende læge bør stoppe behandlingen, hvis der ikke findes et passende svar inden for tre måneder.
Hvordan virker Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
De aktive indholdsstoffer i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat har forskellige virkninger og komplementære effekter.
Pravastatina er en del af statin-gruppen. Reducerer det totale blodcholesterol ved at hæmme virkningen af HGM CoA-reduktase, et leverenzym, der er involveret i cholesterolproduktion. Da leveren har brug for kolesterol til at producere galde, fører reducerede niveauer af kolesterol i blodet leveren til at producere receptorer, der tiltrækker cholesterol i blodet, hvilket yderligere reducerer dets niveau. Kolesterolet tiltrukket på denne måde er af LDL-typen eller "dårligt" kolesterol.
Fenofibrat er en "PPAR-agonist". Aktiverer en type receptor kaldet "receptor aktivering af proliferationen af peroxisomer af alfa-type", hvis opgave er at ødelægge fedtene, der introduceres af kosten, og især triglyceriderne. Når receptorerne aktiveres, accelereres fedtforstyrrelsen, hvilket hjælper med at fjerne kolesterol og triglycerider fra blodet.
Hvordan er Pravafenix-pravastatin / fenofibrat blevet undersøgt?
Da pravastatin og fenofibrat har været anvendt i mange år, fremlagde selskabet ud over de resultater, der blev opnået fra deres undersøgelser data fra videnskabelig litteratur.
Virksomheden gennemførte en pivotal undersøgelse, der kun sammenlignede Pravafenix med pravastatin alene på 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom med unormale niveauer af kolesterol og triglycerider. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen i kolesteroltal efter 12 uger (undtagen HDL-kolesterol eller "godt" kolesterol).
Hvilken fordel har Pravafenix-pravastatin / fenofibrat vist under undersøgelserne?
I den pivotale undersøgelse viste Pravafenix sig at være mere effektiv end pravastatin alene ved at reducere ikke-HDL-kolesterolniveauer. Ikke-HDL-kolesterolniveauer blev reduceret med ca. 14% i gennemsnit hos patienter, der tog Pravafenix sammenlignet med 6% hos patienter, der kun tog pravastatin.
Hvad er risikoen forbundet med Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Pravafenix (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er abdominal distension (hævelse), mavesmerter, forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand) flatulens (gas), kvalme, ubehag i maven, opkastning og stigning i leverenzymerne i blodet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pravafenix findes i indlægssedlen.
Pravafenix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer. Pravafenix bør ikke anvendes til patienter under 18 år eller med alvorlige leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller hudskader forårsaget af lyseksponering) under behandling med fibrater eller ketoprofen . Det må ikke anvendes til patienter med galdeblære sygdom, akut eller kronisk pankreatitis (inflammation i bugspytkirtlen) eller med en historie med myopati (muskelproblemer) eller rhabdomyolyse (destruktion af muskelfibre) efter indgivelse af statiner eller fibrater. Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Hvorfor er Pravafenix-pravastatin / fenofibrat blevet godkendt?
CHMP gennemgik de nyligt offentliggjorte data om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat. Udvalget noterede sig også, at Pravafenix var særligt gavnligt hos patienter med højt triglyceridniveau og lavt HDL-cholesterolniveau. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Pravafenix opvejer risiciene i denne patientgruppe og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Yderligere information om Pravafenix-pravastatin / fenofibrat
Den 14. april 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Pravafenix til Laboratoires SMB sa, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med Pravafenix, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2011.
