Hvad er Optruma?
Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid. Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
Hvad anvendes Optruma til?
Optruma bruges til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen. Optruma har vist sig at reducere ryggraden fra rygsøjlen betydeligt, men ikke lårben (hofte) frakturer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Optruma?
Den anbefalede dosis til voksne kvinder og ældre er en tablet om dagen med måltider eller mellem måltider. Generelt anbefales calcium og vitamin D tilskud til kvinder med nedsat kostindtagelse af calcium. Optruma er beregnet til langvarig brug.
Hvordan virker Optruma?
Osteoporose opstår, når nyben ikke produceres i tilstrækkelig mængde til erstatning for, hvad der er naturligt forbrugt. Knoglerne bliver gradvist tynde og skrøbelige og mere tilbøjelige til brud (brud). Osteoporose er mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når niveauet af det kvindelige østrogenhormon falder: østrogen forsinker knogleredbrydelsen og gør det mindre tilbøjeligt til at bryde.
Den aktive ingrediens i Optruma, raloxifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) og virker som en østrogenreceptoragonist (et stof der stimulerer østrogenreceptoren) i visse væv i kroppen. Raloxifen har samme virkning som østrogen på benet, men har ingen effekt på brystet eller livmoderen.
Hvordan blev Optruma undersøgt?
Optruma er blevet undersøgt i fire hovedstudier inden for behandling og forebyggelse af osteoporose.
Tre osteoporoseforebyggelsesstudier omfattede 1.764 kvinder, der tog Optruma eller en placebo (en dummybehandling) i to år. I disse undersøgelser blev knogletætheden målt. I det fjerde studie blev effekterne af Optruma sammenlignet med de af placebo i behandling af osteoporose hos 7.705 kvinder i fire år. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af kvinder, der led af rygsøjlefrakturer under undersøgelsen.
Hvilken fordel har Optruma vist under undersøgelserne?
Optruma var mere effektivt end placebo til forebyggelse og behandling af osteoporose.
Til forebyggelse af osteoporose rapporterede kvinder, der fik Optruma, en stigning på knogletætheden på hofte og ryg i 1, 6 år, mens de, der fik placebo, rapporterede et fald på 0, 8%.
Ved behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo ved at reducere antallet af hvirveldyrbrud. I løbet af en fireårig periode sammenlignede Optruma antallet af hvirvel frakturer med 46% hos kvinder med osteoporose og hos 32% hos kvinder med osteoporose i forbindelse med brud. Optruma viste ingen effekt på lårbenfrakturer.
Hvad er risikoen forbundet med Optruma?
De mest almindelige bivirkninger ved Optruma (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hot flushes) og influenzalignende symptomer. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Optruma findes i indlægssedlen.
Optruma bør ikke anvendes til kvinder, der:
- Jeg kan få børn;
- har eller har haft problemer på grund af blodpropper, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodpropper i lungerne);
- har leversygdom, alvorlige nyreproblemer, uforklarlig livmoderblødning eller endometrisk carcinom (vægkræft, der strækker livmoderen).
Optruma bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Optruma blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma har vist sig at være effektivt til forebyggelse og behandling af osteoporose uden nogen virkning på bryst eller livmoder. Udvalget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene for behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. Udvalget anbefalede Optruma at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Optruma:
Den 5. august 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Eli Lilly Nederland BV om markedsføringstilladelse for Optruma. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Den fulde EPAR for Optruma kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2008.
