Hvad er Idelvion - Albutrepenonacog alfa og hvad bruges det til?
Idelvion er et middel til forebyggelse og behandling af blødninger hos patienter med hæmofili B, en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaget af manglende koagulationsprotein kaldet faktor IX. Det kan gives til patienter af enhver alder.
Da antallet af patienter med hæmofili B er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Idelvion blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 4. februar 2010.
Den indeholder den aktive ingrediens albutrepenonacog alfa.
Hvordan anvendes Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion kan kun fås på recept, og behandlingen skal udføres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Idelvion er tilgængelig som et pulver og opløsningsmiddel, der, når de blandes sammen, danner en opløsning til injektion i en vene. Dosis og hyppighed af injektioner afhænger af patientens kropsvægt og om Idelvion anvendes til forebyggende eller hærdende blødning, sværhedsgraden af patientens faktor IX-mangel, omfanget og placeringen af blødningen og sundhedsforhold og patientens alder. For yderligere oplysninger om brugen af medicinen, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan virker Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Patienter med hæmofili B er mangelfuld i faktor IX, et protein, der er nødvendigt for normal blodkoagulation, og som følge heraf er de let tilbøjelige til blødning. Det aktive stof i Idelvion, albutrepenonacog alfa, virker i kroppen på samme måde som den menneskelige faktor IX. Erstatter den manglende faktor IX, der fremmer blodkoagulering og tillader midlertidig blødningskontrol.
Hvilken fordel har Idelvion - Albutrepenonacog alfa vist under undersøgelserne?
I en undersøgelse af 80 voksne og ungdomspatienter og i et andet studie med 27 børn under 12 år var Idelvion effektiv til forebyggelse af blødning, og de fleste patienter havde ingen blødning under forebyggende behandling . Desuden har Idelvion vist sig at være effektiv til behandling af blødningsepisoder, når de opstod; ca. 93% af blødningsepisoderne blev løst med en enkelt injektion af Idelvion.
Hvad er risikoen forbundet med Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Overfølsomhed (allergiske) reaktioner på Idelvion er sjældent rapporteret og omfatter: hævelse, brænding og stikkende på injektionsstedet, kuldegysninger, rødme, udslæt, hovedpine, elveblest, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, agitation, takykardi, tæthed i brystet og hvæsende vejrtrækning. I nogle tilfælde kan disse reaktioner forekomme i alvorlig form.
Med faktor IX-medicin er der også risiko for, at nogle patienter udvikler hæmmere (antistoffer) mod denne faktor; derfor kan lægemidlet blive ineffektivt, hvilket resulterer i tab af kontrol over blødning. Faktor IX-lægemidler kan også forårsage problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodkarrene. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Idelvion findes i indlægssedlen.
Idelvion bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller for et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen. Det må heller ikke gives til patienter, der er allergiske over for hamsterproteiner.
Hvorfor er Idelvion - Albutrepenonacog alfa blevet godkendt?
Undersøgelser viser, at Idelvion er effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og at dets sikkerhedsprofil er sammenlignelig med andre faktor IX-produkter. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Idelvion er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Idelvion anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Idelvion, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Idelvion - Albutrepenonacog alfa
For den fulde LONSurf EPAR konsulteres agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Lonsurf-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
