Hvad er Potactasol - topotecan?
Potactasol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan. Det er tilgængeligt som koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).
Potactasol er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Potactasol ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Hycamtin.
Hvad anvendes Potactasol - topotecan til?
Potactasol er en anticancer medicin. Det er angivet som en unik behandling til behandling af patienter, der lider af:
- metastatisk ovariecarcinom (dvs. det har spredt sig til andre dele af kroppen). Det bruges efter det negative resultat af mindst en anden behandling;
- småcellet lungekræft, når karcinomet er tilbagevendende (i tilfælde af genopståelse). Det anvendes, når yderligere behandling med det oprindelige terapeutiske regime ikke anbefales.
Lægemidlet bruges også i kombination med cisplatin (anden anticancermedicin) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, i tilfælde af tilbagefald efter strålebehandling eller i tilfælde, hvor sygdommen er i et fremskredent stadium (fase IVB: karcinom har spredt sig ud over livmoderhalsen).
Hvordan anvendes Potactasol - topotecan?
Behandling med Potactasol bør kun gives under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi. Infusioner skal udføres i en specialiseret kræftafdeling. Før behandling er det nødvendigt at undersøge niveauet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i blodet for at sikre, at disse niveauer ligger over de fastsatte minimumsniveauer. Hvis niveauet af hvide blodlegemer forbliver særligt lavt, kan dosen justeres eller andre lægemidler kan indgives.
Dosis af Potactasol, der skal indgives, afhænger af typen af behandlet tumor såvel som patientens vægt og højde. Hvis den anvendes alene for kræft i æggestokkene, gives den ved intravenøs injektion i 30 minutter. For ovarie og lungekræft skal Potactasol gives hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten af hver cyklus. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdommen skrider frem.
I livmoderhalscancer, hvis lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin, gives Potactasol ved infusion på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsplan gentages hver 21 dage i seks cyklusser eller indtil sygdommen skrider frem.
For yderligere oplysninger henvises til resuméet af produktegenskaber, der også er medtaget i EPAR.
Hvordan virker Potactasol - topotecan?
Det aktive stof i Potactasol, topotecan, er en anticancer medicin tilhørende gruppen af "topoisomerase inhibitorer". Det blokerer et enzym, topoisomerase I, som er involveret i DNA-duplikering. Når enzymet er blokeret, bryder DNA-strengene af. På denne måde kan kræftceller ikke dele sig og ende med at dø. Potactasol påvirker også ikke-cancerceller, hvilket forårsager bivirkninger.
Hvordan har Potactasol - topotecan været undersøgt?
Virksomheden præsenterede data om topotecan afledt af den videnskabelige litteratur. Ingen yderligere undersøgelser var nødvendige, da Potactasol er et generisk lægemiddel, givet ved infusion og indeholdende det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Hvad er fordelene og risici ved Potactasol - topotecan?
Fordi Potactasol er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Potactasol - topotecan blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Potactasol i overensstemmelse med EU-kravene er blevet sammenlignet med Hycamtin. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Hycamtin opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Potactasol fik markedsføringstilladelse.
Yderligere information om Potactasol - topotecan
Den 6. januar 2011 udstedte Europa-Kommissionen til Actavis Group PTC ehf. en markedsføringstilladelse for Potactasol, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPACT for Potactasol kan konsulteres på agenturets hjemmeside. For yderligere oplysninger om Potactasol-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
