Hvad er Rapiscan?
Rapiscan er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof regadenoson.
Hvad anvendes Rapiscan til?
Rapiscan er kun beregnet til diagnostisk brug. Det bruges til en type hjerte-scanning kaldet "myokardiel perfusion billeddannelse med radionuklider" for at visualisere blodgennemstrømningen i hjertemusklen.
Før denne type scanning bliver patientens hjerte normalt udsat for stress ved at udføre fysiske anstrengelser som at gå eller løbe på en tredive mølle for at hjælpe med at udvide blodkarrene i hjertet og øge blodgennemstrømningen til hjertemuskel. Rapiscan bruges som en "agent for stress" og har en virkning på hjertet svarende til træningen. Det anvendes til voksne patienter (18 år eller derover), der ikke kan gennemgå tilstrækkelig motion til en øvelse test.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Rapiscan?
Rapiscan bør kun anvendes i medicinske anlæg, hvor der er mulighed for genoplivning og patientovervågningsudstyr.
Det gives som en 10 sekunders injektion på 400 mikrogram i en vene, umiddelbart efterfulgt af en injektion af natriumchlorid (salt) opløsning. Patienten udsættes derefter for procedurer til myokardiel perfusionsbilleddannelse med radionuklider, der begynder med en injektion af et radioaktivt stof 10-20 sekunder efter injektion af natriumchlorid. Da Rapiscan forårsager en hurtig forøgelse af hjertefrekvensen og en blodtryksfald, skal patienterne forblive siddende eller ligge og overvåges med hyppige intervaller, indtil lægemidlets virkninger er løbet tør.
Rapiscan bør kun gives én gang i en 24-timers periode. Patienter bør ikke tage nogen medicin eller produkter, der indeholder methylxanthiner (såsom koffein eller theophyllin) i mindst 12 timer før Rapiscan gives. De skal heller ikke tage dipyridamol (et lægemiddel der anvendes til at forhindre blodpropper) i mindst to dage, før Rapiscan gives. For mere information om brug af Rapiscan, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Rapiscan?
Regadenoson, den aktive ingrediens i Rapiscan, er en agonist af A2A-adenosinreceptoren. Det virker ved at binde til A2A-adenosinreceptorer placeret i vaskulære vægge i hjertet, hvilket forårsager dilation af blodkar og en stigning i blodgennemstrømningen i hjertemusklen. Således kan blodgennemstrømning i hjertet lettere observeres under myokardiel perfusionskonstatering.
Hvordan har Rapiscan været undersøgt?
Virkningerne af Rapiscan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
I to hovedundersøgelser gennemgik omkring 2.000 voksne patienter myokardiel perfusion afbildning med adenosin (en anden medicin, der blev anvendt som stressmiddel), og derefter en anden scanning med adenosin eller Rapiscan. Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på ligheden mellem resultaterne af scanningerne udført med Rapiscan og adenosin.
Hvilken fordel har Rapiscan vist under undersøgelserne?
Resultaterne af scanninger med Rapiscan og adenosin var sammenlignelige. "Procentsatserne" mellem første og anden scanning var ens, uanset hvilken af de to lægemidler der var blevet brugt til den anden scanning.
Hvad er risikoen forbundet med Rapiscan?
De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret med Rapiscan (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, svimmelhed, ST-segmentændringer (en abnorm læsning i elektrokardiogrammet eller EKG), rødme (rødmen i huden), dyspnø (åndedrætsbesvær), gastrointestinalt ubehag (i maven og tarmen) og brystsmerter. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rapiscan findes i indlægssedlen.
Rapiscan bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for regadenoson eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med langsom hjertefrekvens, medmindre de har en pacemaker med ustabil angina (en type brystsmerter med variabel sværhedsgrad), som ikke er blevet kontrolleret ved behandling, alvorlig hypotension (lavt blodtryk) eller med dekompenseret hjertesvigt (hjertet virker ikke som det skulle).
Hvorfor er Rapiscan blevet godkendt?
CHMP besluttede at fordelene ved Rapiscan er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Rapiscan
Den 6. september 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Rapiscan, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Gilead Sciences International Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes. For yderligere oplysninger om Rapiscan terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2010.
