Hvad er Xtandi - Enzalutamide og hvad bruges det til?
Xtandi er en anticancer medicin, der anvendes til behandling af mandlige forsøgspersoner med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen og er resistent over for kastration (for eksempel bliver det værre på trods af behandlinger, der nedsætter testosteronproduktionen eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne). Xtandi anvendes i følgende tilfælde:
- når behandling med docetaxel (en anticancer medicin) ikke har været effektiv eller ikke længere effektiv
- når hormonbehandling ikke har fungeret, og patienten ikke rapporterer symptomer eller milde symptomer og ikke kræver kemoterapi (anden type anticancerbehandling)
Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid .
Hvordan anvendes Xtandi - Enzalutamide?
Xtandi fås som en kapsel (40 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er 160 mg (4 kapsler) en gang om dagen med vand. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen eller reducere dosis, hvis patienter oplever visse bivirkninger. Xtandi bør ikke anvendes samtidigt med visse lægemidler kendt som "potente CYP2C8-hæmmere", der påvirker den måde, Xtandi fjernes fra kroppen, ellers bør dosis Xtandi reduceres, når den anvendes i kombination med andre lægemidler. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Xtandi - Enzalutamide?
Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere virkningen af den mandlige hormon testosteron og andre mandlige hormoner kendt som androgener. Til dette formål blokerer enzalutamid de receptorer, som disse hormoner binder til og forhindrer deres respons. Da prostatacancer har brug for testosteron og andre mandlige hormoner til at overleve og vokse, blokkerer disse hormoner enzalutamid væksten af nævnte kræft.
Hvilken fordel viser Xtandi - Enzalutamid under undersøgelserne?
Xtandi blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en hovedundersøgelse med 199 patienter med castreringsresistent prostatacancer og tidligere behandlet med docetaxel. Denne undersøgelse viste, at Xtandi var mere effektivt end placebo til forlængelse af patienters liv: i gennemsnit levede patienter behandlet med Xtandi i 18, 4 måneder sammenlignet med 13, 6 måneder for patienter, der fik placebo. Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse med 1 717 kastreringsresistente prostatacancerpatienter, i hvilke hormonbehandling ikke havde været effektiv men ikke havde symptomer eller havde lette eller ingen symptomer. tidligere gennemgået kemoterapi. Median overlevelsestider for patienter behandlet med Xtandi var ca. 32, 4 måneder sammenlignet med 30, 2 måneder i placebobehandlede patienter. Desuden levede patienter behandlet med Xtandi i længere tid uden at sygdommen viste tegn på forværring ved radiografisk scanning: 19, 7 måneder versus 5, 4 måneder for placebobehandlede patienter.
Hvad er risikoen forbundet med Xtandi - Enzalutamide?
De mest almindelige bivirkninger ved Xtandi (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, hovedpine, hot flushes og højt blodtryk (højt blodtryk). Beslaglæggelser har forekommet hos fire ud af hver 1.000 patienter. For den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret hos Xtandi, se indlægssedlen. Xtandi bør ikke anvendes til kvinder og bør ikke gives til kvinder, der er eller kunne være gravid. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Xtandi - Enzalutamide blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xtandi er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP vurderede, at antitumorvirkningerne af Xtandi er blevet klart demonstreret, og at effekten med hensyn til forlængelse af livet er vigtig for patienterne. Med hensyn til sikkerhed konkluderede udvalget, at bivirkningerne af Xtandi generelt er moderate og kan administreres hensigtsmæssigt.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Xtandi - Enzalutamide?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Xtandi anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Xtandi, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Derudover vil virksomheden give langsigtede data om fordelene ved den anden hovedundersøgelse (som rapporteret ovenfor) for yderligere at verificere fordelene ved Xtandi med hensyn til overlevelsestider og tid brugt af patienter uden at forværre sygdommen.
Andre oplysninger om Xtandi - Enzalutamide
Den 21. juni 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Xtandi, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Xtandi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2014.
