Hvad er Ventavis?
Ventavis er en klar løsning til indånding med en forstøver. Ventavis indeholder den aktive bestanddel iloprost.
Hvad anvendes Ventavis til?
Ventavis anvendes til behandling af voksne patienter med primær lunghypertension i funktionelle klasse III med det formål at forbedre symptomer og evnen til motion. Pulmonal hypertension er et unormalt højt tryk i lungearterierne. Udtrykket "primært" betyder, at hjertet eller lungerne ikke påvirkes af andre sygdomme, der forårsager højt blodtryk, mens klassen afspejler sygdommens sværhedsgrad: klasse III indebærer en betydelig begrænsning af fysisk aktivitet. I betragtning af det lave antal patienter, der lider af primær lunghypertension, er denne sygdom sjælden, og Ventavis er blevet kaldt "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel til behandling af sjældne sygdomme) den 29. december 2000. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ventavis?
Ventavis indgives ved indånding ved hjælp af en forstøvningsvæske (en speciel anordning, der omdanner opløsningen til en aerosol, der puster af patienten). Behandling med Ventavis bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af lunghypertension. Den anbefalede dosis er 2, 5 mikrogram eller 5, 0 mikrogram. Patienten skal starte med den reducerede dosis på 2, 5 mikrogram til den første indånding, efterfulgt af 5, 0 mikrogram for den anden. Dosis kan derefter reduceres igen til 2, 5 mikrogram, hvis patienten ikke er i stand til at tolerere den højere dosis. Lægemidlet administreres af en forstøver, der kaldes "dosimetrisk", som stopper automatisk, efter at den forudbestemte dosis er blevet leveret. Dosis bør gives seks til ni gange om dagen, og doserne er lavere, hvis patienten har leverproblemer.
Hvordan virker Ventavis?
Pulmonal hypertension er en svækkende sygdom, hvor der er en stærk indsnævring af lungernes blodkar, hvilket medfører et meget højt tryk i de blodkar, der bærer blod fra højre side af hjertet til lungerne. Ventavis er en inhalationsformulering af iloprost, et stof meget ligner prostacyclin, et naturligt forekommende molekyle, der forårsager dilation (ekspansion) af blodkar. Ved at udvide disse blodkar reduceres blodtrykket og symptomerne forbedres.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Ventavis?
Ventavis blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en undersøgelse, der involverede 203 voksne patienter med stabil pulmonal hypertension i klasse III eller IV, både primær og induceret af en anden sygdom. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der svarede på behandling efter 12 uger. Ved reaktion forstås kombinationen af en 10% forbedring i evnen til at udøve (ved at måle den afstand patienten kan gå i løbet af 6 minutter) og forbedre patologien (reduktion af mindst en klasse) uden at være der forværring af lunghypertension eller død.
Hvilken fordel har Ventavis vist under undersøgelserne?
Ventavis viste signifikant effektivitet, der var bedre end placebo: 17% af patienterne fik Ventavis svaret på behandling (17 af 101) sammenlignet med 5% af de patienter, der blev behandlet med placebo (5 ud af 102). I betragtning af de forskellige patientgrupper i denne undersøgelse var fordelene ved Vnetvis imidlertid kun relevante for personer med primær lunghypertension i funktionelle klasse III.
Hvad er risikoen forbundet med Ventavis?
De mest almindelige bivirkninger (ses hos mere end en patient ud af 10) er vasodilation (blodkarrene dilaterer forårsager ansigtsspyling), hypotension (lavt blodtryk) og hoste. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Ventavis findes i indlægssedlen. Ventavis bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for iloprost eller nogen af de andre stoffer. Ventavis bør ikke anvendes til patienter med risiko for blødning, der lider af et hjerteproblem, som for nylig har haft et slagtilfælde eller lider af lunghypertension forårsaget af okklusion eller venøs indsnævring. Desuden bør medicindale ikke gives under graviditet eller amning.
Hvorfor er Ventavis blevet godkendt?
På trods af manglende tilgængelige data fandt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Ventavis opvejer risikoen ved behandling af patienter med primær lunghypertension i NYHA-funktionsklasse III, for at forbedre symptomer og evnen til motion. Udvalget anbefalede derfor, at Ventavis fik markedsføringstilladelse "under ekstraordinære omstændigheder", fordi det ikke var muligt at få mere detaljerede oplysninger om lægemidlet, da det blev brugt til behandling af en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) gennemgår ny tilgængelig information hvert år og opdaterer om nødvendigt dette resumé.
Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Ventavis?
Virksomheden, der producerer Ventavis, vil udføre andre undersøgelser for at indhente oplysninger om lægemidlets langsigtede brug.
Flere oplysninger om Ventavis
Den 16. september 2003 tilstillede Europa-Kommissionen Ventavis en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Bayer Schering Pharma AG. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. september 2008.
Registrering af udpegelsen af Ventavis som lægemiddel til sjældne sygdomme er tilgængelig her.
For den fulde EPAR-version af Ventavis, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2008
