Hvad er Vargatef - nintedanib og hvad bruges det til?
Vargatef er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af voksne patienter med en type lungekræft kendt som ikke-småcellet lungekræft. Vargatef anvendes til behandling af en type ikke-småcellet lungekræft kaldet "adenocarcinom", når tumoren er lokalt avanceret, metastatisk (dvs. når kræftceller har spredt sig fra det oprindelige site til andre dele af kroppen) eller lokalt tilbagevendende (dvs. når tumoren dukkede op igen i samme område). Lægemidlet anvendes i kombination med et kemoterapi lægemiddel kaldet docetaxel hos patienter, der allerede har gennemgået tidligere kemoterapi behandling. Vargatef indeholder den aktive ingrediens nintedanib .
Hvordan anvendes Vargatef - nintedanib?
Vargatef kan kun fås på recept, og behandlingen skal påbegyndes og efterfølges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftmedicin. Vargatef er tilgængelig som kapsler (100 og 150 mg), der skal tages med munden, fortrinsvis med mad. Den anbefalede dosis er 200 mg taget to gange om dagen (ca. 12 timer fra hinanden). Da Vargatef ikke bør tages samme dag som docetaxel, og da docetaxel gives på dag 1 i et 21-dages behandlingsforløb, bør Vargatef tages fra dag 2 til dag 21, mens docetaxel gives på dag 1. Behandling med Vargatef kan fortsætte efter seponering af docetaxel, indtil patientens tilstand forbedrer eller stabiliserer og bivirkningerne er tolerable. I tilfælde af alvorlige bivirkninger kan din læge beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og genoptage det med en reduceret dosis. I tilfælde af vedvarende alvorlige bivirkninger skal behandlingen afbrydes permanent. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Vargatef - nintedanib?
Det aktive stof i Vargatef, nintedanib, blokerer aktiviteten af nogle enzymer kendt som tyrosinkinaser. Disse enzymer kan være til stede inden for nogle receptorer (såsom VEGF, FGF og PDGF receptorer) på overfladen af tumorceller og på celler i det omgivende væv (for eksempel blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, herunder celledeling og væksten af nye blodkar. Ved at blokere disse enzymer hjælper nintedanib med at reducere væksten og spredningen af tumoren og afbryde blodforsyningen, der gør det muligt for cellerne at vokse.
Hvilken fordel har Vargatef - nintedanib vist under undersøgelserne?
I et hovedstudie med 1 314 patienter med avanceret eller tilbagevendende småcellet lungekræft, der ikke reagerede på tidligere behandling, blev Vargatef taget i kombination med docetaxel vist at være mere effektiv end docetaxel taget alene i forsinke tumorprogression. Progressionsfri overlevelse (perioden forløb uden forværring af sygdommen) var 3, 5 måneder hos patienter behandlet med Vargatef og docetaxel sammenlignet med 2, 7 måneder hos patienter behandlet med docetaxel alene. Desuden førte Vargatef til en forbedring af den samlede overlevelse (patientens levetid) i undergruppen af patienter med lungecancer af ikke-celle adenocarcinom-type: Den samlede overlevelse var 12, 6 måneder hos patienter behandlet med Vargatef og docetaxel sammenlignet med 10, 3 måneder hos patienter, der kun blev behandlet med docetaxel.
Hvad er risikoen forbundet med Vargatef - nintedanib?
De mest almindelige bivirkninger ved Vargatef (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, opkastning og forhøjede blodniveauer af visse leverenzymer (et tegn på mulige leverproblemer). Vargatef bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor nintedanib, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Vargatef findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Vargatef-nintedanib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vargatef er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP bemærkede, at Vargatef er effektivt til at bremse sygdommens progression og forlænge livet i undergruppen af patienter med ikke-småcellet adenocarcinom lungekræft. Hvad angår sikkerhed, er der rapporteret om et større antal uønskede virkninger hos patienter behandlet med Vargatef og docetaxel sammenlignet med patienter behandlet med docetaxel som monoterapi, idet de bivirkninger blev betragtet som håndterbare ved dosisreduktioner, understøttende behandlinger og afbrydelser af behandlingen.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Vargatef - nintedanib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Vargatef, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Derudover vil firmaet, der markedsfører Vargatef, gennemføre undersøgelser for at udvikle måder at identificere patienter på, som er mere tilbøjelige til at få gavn af behandlingen med medicinen. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Vargatef - nintedanib
Den 21. november 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vargatef, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om Vargatef-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2014.
