Hvad er Pedea?
Pedea er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof ibuprofen.
Hvad anvendes Pedea til?
Pedea anvendes til behandling af "patent ductus arteriosus" hos premature spædbørn født seks uger eller mere på forhånd (svangerskabsperiode mindre end 34 uger). Patent ductus arteriosus er en patologi, hvor den arterielle kanal (blodkarret, der gør det muligt for blodet at omgå barnets lunger før fødslen) ikke lukkes efter fødslen, hvilket forårsager problemer for hjertet og lungerne.
På grund af det lave antal nyfødte med patent ductus arteriosus betragtes sygdommen som "sjælden", og den 14. februar 2001 blev Pedea udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Pedea?
Behandling med Pedea bør udføres udelukkende hos en neonatal intensiv afdeling under tilsyn af en erfaren neonatolog (specialistlæge til premature babyer).
Pedea gives som tre injektioner i en vene med intervaller på 24 timer. Hver injektion varer 15 minutter. Den første injektion skal gives mindst 6 timer efter fødslen. Hvis ductus arteriosus ikke er lukket inden for 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den genåbnes, kan en anden cyklus med tre doser Pedea gives. Hvis betingelsen fortsætter efter anden behandling, kan det være nødvendigt at have operation.
Pedea bør ikke anvendes som en forebyggende foranstaltning, dvs. før den faktiske patentering af ductus arteriosus er blevet konstateret.
Hvordan virker Pedea?
Den aktive ingrediens i Pedea er ibuprofen, der siden tresserne er brugt som smertestillende og antiinflammatorisk. Det virker ved at reducere niveauet af kemiske budbringere kaldet prostaglandiner. Da prostaglandiner også bidrager til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, er det hypoteset, at Pedea virker ved at reducere niveauerne af prostaglandiner, hvilket tillader lukning af dette blodkar.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Pedea?
Da ibuprofen har været i brug i lang tid, fremlagde virksomheden data, der allerede blev offentliggjort i den medicinske litteratur. Han fremlagde også resultater af undersøgelser, herunder en undersøgelse om observation af forskellige doser af Pedea hos 40 premature spædbørn. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af tilfælde, hvor ductus arteriosus blev lukket uden behov for kirurgi.
I en yderligere undersøgelse blev virkningerne af Pedea og placebo (en dummybehandling) sammenlignet med 131 nyfødte, der blev behandlet, før den faktiske patentering af ductus arteriosus blev konstateret.
Hvilken fordel har Pedea vist under studierne?
I undersøgelsen vedrørende patent ductus arteriosus med den godkendte dosis Pedea blev en 75% lukningshastighed nået hos premature spædbørn, født 11-13 uger i forvejen (seks ud af otte) og 33% hos nyfødte for tidligt født 14-16 tidligt (to ud af seks).
I undersøgelsen af brugen af Pedea, før den faktiske patentering af ductus arteriosus blev etableret hos spædbørn, syntes Pedea mere effektivt end placebo for at forhindre operation. Undersøgelsen måtte imidlertid stoppes tidligt på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer).
Hvad er risikoen forbundet med Pedea?
Det er vanskeligt at vurdere de uønskede virkninger, der er observeret hos børn, der får det, fordi de kunne være relateret til patent ductus arteriosus eller til Pedea selv. De mest almindelige bivirkninger, der ses hos børn, der får lægemidlet (set hos mere end 1 ud af 10 børn) er trombocytopeni (blodplade i blodet med lav blodplade), neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), bronchopulmonal dysplasi (unormalt lungvæv, som normalt ses hos spædbørn født for tidligt), forhøjet blodkreatininiveauer (en markør for nyreproblemer) og nedsat natriumnatriumniveau. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Pedea findes i indlægssedlen.
Pedea bør ikke anvendes til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes til børn med livstruende infektioner, blødninger, blødningsproblemer eller nyrer. Det bør heller ikke anvendes til børn med medfødt hjertesygdom, hvor der er behov for en åben ductus arteriosus til blodgennemstrømning eller hos børn med nekrotiserende enterocolitis (en alvorlig bakterieinfektion, der forårsager fragmenter af døde væv i tarmen).
Hvorfor er Pedea blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har accepteret, at de data, som virksomheden har fremlagt, viser, at Pedea er effektiv til behandling af patent ductus arteriosus. Udvalget besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene ved behandling af patent ductus arteriosus hos premature fødte spædbørn (svangerskabsperiode mindre end 34 uger). Udvalget anbefalede, at Pedea fik markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Pedea:
Den 29. juli 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2009.
For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, klik her.
For den fulde EPAR-version af Pedea, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
