Hvad anvendes Kisplyx - Lenvatinib til, og hvad bruges det til?
Kisplyx er en anticancer medicin, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskreden nyrecellecarcinom (en type nyrekræft), som tidligere har været behandlet med en anden kræftkræft kaldet "VEGF-hæmmer" for vaskulær endothelial vækstfaktor.
Kisplyx anvendes i kombination med en anden anticancer medicin kaldet everolimus. Kisplyx indeholder den aktive bestanddel lenvatinib.
Hvordan anvendes Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftmedicin.
Kisplyx fås som kapsler (4 mg og 10 mg). Den anbefalede dosis er 18 mg (opnået ved indgivelse af en 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) en gang om dagen på samme tid hver dag i kombination med 5 mg everolimus en gang om dagen. Det kan være nødvendigt at reducere dosis eller midlertidigt standse behandlingen med Kisplyx, hvis visse bivirkninger opstår. Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har gavn, eller indtil bivirkningerne bliver uholdbare. Dosis af Kisplyx bør nedsættes hos patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion.
Yderligere information findes i indlægssedlen til Kisplyx og den everolimusholdige medicin.
Hvordan virker Kisplyx - Lenvatinib?
Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en tyrosinkinasehæmmer. Det betyder, at det blokerer aktiviteten af enzymer kendt som tyrosinkinaser. Disse enzymer kan findes i nogle receptorer (såsom VEGF, FGFR, PDGF, KIT og RET receptorer) i cancerceller, hvor de aktiverer forskellige processer, herunder celledeling og vækst af nye blodkar. Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib forhindre dannelsen af nye blodkar og dermed afbryde blodforsyningen, som understøtter væksten af cancerceller og reducerer tumorvæksten.
Hvilken fordel har Kisplyx - Lenvatinib vist under undersøgelserne?
Kisplyx-aktivitet blev evalueret i en hovedundersøgelse, der involverede 153 voksne patienter med fremskreden nyrecellecarcinom, som havde vist en forværring af sygdommen trods behandling med en VEGF-hæmmer. Undersøgelsen sammenlignede forbindelsen mellem Kisplyx og everolimus med Kisplyx alene eller everolimus alene. Det vigtigste mål for effektivitet var patientens overlevelsesperiode, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse). Patienter, der havde taget kombinationen af Kisplyx og everolimus, levede i gennemsnit 14, 6 måneder uden at vise en forværring af sygdommen sammenlignet med 7, 4 måneder for patienter, der kun havde taget Kisplyx og 5, 5 måneder af dem, der havde taget kun everolimus.
Hvad er risikoen forbundet med Kisplyx - Lenvatinib?
De mest almindelige bivirkninger med Kisplyx (som kan påvirke mere end 3 ud af 10 personer), hvad enten de anvendes i kombination med everolimus eller i monoterapi, er diarré, hypertension, træthed, appetitløshed og vægt, opkastning, kvalme, proteinuri (tilstedeværelse af protein i urinen), stomatitis (betændelse i mundhinden i munden), hovedpine, dysfoni (stemmeforstyrrelse), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrom (også kaldet hånd-fodsyndrom, der er manifesteret af udslæt og følelsesløshed palmer af hænder og såler af fødderne), perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder) og hyperkolesterolemi (kolesteroltal [en type lipid] forhøjet i blodet).
De vigtigste alvorlige bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion; hjerte- og kredsløbsforstyrrelser, såsom hjertesvigt og dannelse af blodpropper i arterierne, hvilket forårsager slagtilfælde eller hjerteanfald; cerebral blødning eller blødning af en tumor inde i kraniet; en kendt som "reversible posterior encephalopathy syndrome", karakteriseret ved hovedpine, forvirring, anfald og synstab; leversvigt. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Kisplyx findes i indlægssedlen. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos everolimus findes i indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder det.
Brugen af Kisplyx er kontraindiceret hos ammende kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Kisplyx - Lenvatinib blevet godkendt?
Patienter med avanceret nyrecellekarcinom, der tidligere er behandlet, har negative resultater og store uomskrevne medicinske behov. Kisplyx, der anvendes i kombination med everolimus, har vist sig at øge perioden signifikant, uden at sygdommen bliver værre. Sikkerhedsprofilen for Kisplyx i kombination med everolimus ligner den af de to lægemidler, der anvendes som monoterapi, og bivirkninger betragtes som håndterbare. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Kisplyx er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Kisplyx - Lenvatinib?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Kisplyx, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Kisplyx - Lenvatinib
Den fulde EPAR for Kisplyx findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
