Hvad anvendes Imbruvica - ibrutinib til, og hvad bruges det til?
Imbruvica er en anticancer medicin, der anvendes til behandling af to typer af blodcancer: kronisk lymfocytisk leukæmi og mantelcelle lymfom; Begge kræftformer involverer en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. I kronisk lymfocytisk leukæmi anvendes Imbruvica til patienter, som har modtaget mindst en tidligere behandling og hos patienter, hvis tumorceller frembyder genetiske mutationer (defineret deletion 17p eller TP53-mutation) gøre dem uegnede til kombinationen af kemoterapi og immunterapi (behandlinger, der stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftceller). I mantelcellelymfom anvendes Imbruvica til patienter, hvis sygdom ikke reagerer på tidligere behandling eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Da antallet af patienter der lider af disse sygdomme er lavt, betragtes disse som sjældne, og Imbruvica er blevet kvalificeret som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme). Imbruvica indeholder det aktive stof ibrutinib .
Hvordan anvendes Imbruvica - ibrutinib?
Imbruvica kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og fortsættes under tilsyn af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin. Imbruvica fås i 140 mg kapsler. Ved kronisk lymfocytisk leukæmi er den anbefalede dosis 3 kapsler en gang om dagen, mens det i mantelcellelymfom er 4 kapsler en gang om dagen. Lægemidlet bør tages samtidig på samme tid hver dag, og behandlingen bør fortsættes, så længe patientens helbred forbedres eller patienten er i stand til at tolerere bivirkningerne. Hvis patienten tager anden medicin, der kan interagere med Imbruvica, eller hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan dosis reduceres, eller behandlingen kan suspenderes efter behov. Dosisreduktion anbefales til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion; Imbruvica er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan virker Imbruvica - ibrutinib?
Det aktive stof i Imbruvica, ibrutinib, virker ved at blokere et enzym kaldet Bruton tyrosinkinase (Btk), som hovedsagelig er til stede i B-lymfocytter. Btk fremmer B-celleoverlevelse og fremmer migration til de organer, som disse celler normalt deler . Ved at blokere Btk reducerer ibrutinib overlevelsen og migreringen af B-lymfocytter, hvorved tumorprogressionen forsinkes.
Hvilken fordel har Imbruvica - ibrutinib vist under undersøgelserne?
I en hovedundersøgelse, der involverede 391 patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi, der var ildfast mod tidligere behandling eller tilbagefald efter afslutning, blev Imbruvica vist at være mere effektiv end ofatumumab (anden anticancermedicin) ved forsinkelse af tumorprogression. Efter 1 års behandling overlevede ca. 66% af patienterne, der blev behandlet med Imbruvica, uden tegn på sygdomsprogression sammenlignet med ca. 6% af patienterne, der blev behandlet med ofatumumab. Imbruvica var også mere effektivt end ofatumumab også i undergruppen af patienter med 17p deletion / TP53 mutation. Imbruvica blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 111 patienter med mantelcellelymfom, der var refraktær over for tidligere behandling eller tilbagefald i slutningen af det samme. Imbruvica blev ikke sammenlignet med andre terapier i denne undersøgelse. Resultaterne af undersøgelsen viste virkningen af Imbruvica, med en fuldstændig eller delvis respons på behandling observeret hos ca. 68% af patienterne: 21% af patienterne havde et komplet respons (forsvinden af alle tegn på cancer efter behandling ) og 47% et delvis respons (patienten forbedret, men nogle tegn på sygdommen forblev). Den gennemsnitlige varighed af behandlingsrespons var 17, 5 måneder.
Hvad er risikoen forbundet med Imbruvica - ibrutinib?
De mest almindelige bivirkninger ved Imbruvica (som kan påvirke mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, muskuloskeletale smerter (muskel- og knoglesmerter), øvre luftvejsinfektioner (forkølelser), økymose, udslæt, kvalme, pyreksi feber), neutropeni (nedsat antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forstoppelse. De mest alvorlige bivirkninger er anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer), neutropeni, lungebetændelse (infektion i lungerne) og trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Imbruvica findes i indlægssedlen.
St. John's wort (en urtemedicin anvendt til depression og angst) bør ikke anvendes til patienter behandlet med Imbruvica. Da Imbruvica kan forårsage skade på fostret, bør patienter, der behandles med lægemidlet, anvende effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen er standset. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Imbruvica - ibrutinib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Imbruvica er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP er af den opfattelse, at virkningen af Imbruvica er blevet påvist hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi, herunder dem med genetiske mutationer, som bidrager til en dårlig prognose. Udvalget bemærkede, at Imbruvica også er effektivt hos patienter med mantelcellelymfom, der er refraktær over for en tidligere behandling eller tilbagefaldende i slutningen af det samme, hvilket udgør en gruppe med dårlig prognose og med få andre terapeutiske muligheder. Desuden blev lægemidlets sikkerhed anset for acceptabel.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Imbruvica - ibrutinib?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Imbruvica anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Imbruvica, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Derudover vil virksomheden give yderligere data om fordelene ved Imbruvica til behandling af mantelcellelymfom fra en undersøgelse, hvor lægemidlet blev sammenlignet med temsirolimus (anden anticancermedicin) samt yderligere oplysninger om fordelene ved Imbruvica til behandling af kronisk lymfocytisk leukæmi fra opfølgende undersøgelser udført i slutningen af hovedundersøgelsen. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Imbruvica - ibrutinib
Den 21. oktober 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Imbruvica, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Imbruvica, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 10-2014.
