Hvad er Focetria?
Focetria er en vaccine. Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder fraktioner ("overfladeantigener") af influenzaviruset. Indeholder en influenzastamme med navnet A / California / 7/2009 (H1N1) type v stamme (X-181).
Hvad anvendes Focetria til?
Focetria er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza. Den bør kun anvendes til pandemisk influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009. Et pandemisk influenza opstår, når en ny stamme af influenzavirus nemt kan spredes fra person til person fordi du ikke er immuniseret (beskyttet) mod den. En pandemi kan påvirke de fleste lande og regioner i verden. Focetria administreres på baggrund af officielle anbefalinger.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Focetria?
Focetria administreres som en enkelt dosis ved injektion i overarmsmuskulaturen. Efter et interval på mindst tre uger kan en anden dosis gives. Den anden dosis bør gives til børn i alderen 6 måneder til 8 år og til ældre patienter (over 60 år).
Hvordan virker Focetria?
Focetria er en vaccine. Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan man forsvarer sig mod en sygdom. Når en person vaccineres, genkender immunsystemet viruset som "fremmed" og producerer antistoffer mod den virus. Hvis kroppen igen udsættes for virussen, vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. Dette vil hjælpe med at beskytte kroppen mod sygdommen.
Focetria indeholder små mængder "overfladeantigener" (proteiner til stede på den ydre membran af den virus, som kroppen anerkender som fremmed) af en virus kaldet A (H1N1) v, der forårsager den nuværende pandemi. Virusen blev først inaktiveret for ikke at forårsage nogen sygdom. De ydre membraner, der indeholder overfladeantigenerne, er blevet ekstraheret og oprenset. Vaccinen indeholder også en "adjuvans" (en forbindelse indeholdende olie) for at forbedre immunresponsen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Focetria?
Focetria blev oprindeligt udviklet som en "prototype" vaccine ( mock-up ) indeholdende en H5N1 stamme af influenzavirus ved navn A / Vietnam / 1194/2004. Virksomheden undersøgte evnen af denne prototypevaccine til at udløse produktionen af antistoffer (immunogenicitet) mod denne stamme af influenzavirus før pandemien.
Efter starten af H1N1-pandemien erstattede virksomheden den virale stamme, der var til stede i Focetria med H1N1-stammen, hvilket forårsager pandemien og fremlægger dataene om denne substitution til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
En igangværende undersøgelse af 661 raske voksne (herunder 251 ældre personer over 60 år) sammenligner Focetria H1N1's evne (med en todosisplan) til at udløse et immunrespons med forsøgsvaccinerne, der indeholder eller en halveret mængde viralt materiale med adjuvans eller en dobbelt mængde viralt materiale og uden adjuvans.
En tilsvarende sammenlignende undersøgelse er også i gang på 720 raske børn og unge (i alderen 6 måneder og 17 år).
Hvilken fordel har Focetria vist under undersøgelserne?
Prototypevaccinen har vist sig at inducere beskyttende niveauer af antistoffer hos mindst 70% af de mennesker, i hvem det blev undersøgt. I overensstemmelse med kriterierne fastsat af CHMP viste dette, at vaccinen fremkaldte et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Endvidere er CHMP overbevist om, at forandringen i stammen ikke har påvirket vaccines egenskaber.
I de 132 voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, der modtog den kommercielle formulering af Focetria H1N1, udløste vaccinen et tilfredsstillende immunrespons efter den første dosis. Procentdelen af forsøgspersoner, der havde et tilstrækkeligt højt antistofniveau i deres blod til at neutralisere H1N1-viruset (seroprotektionshastighed) var 96%. I 66 børn og unge i alderen 9 til 17 år, som fik formuleringen markedsført, var seroprotektionsraten efter den første dosis 92%.
Hvad er risikoen forbundet med Focetria?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Focetria (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hærdning og rødme), utilpashed, svedtendens, træthed ( træthed) og kuldegysninger. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Focetria findes i indlægssedlen.
Focetria bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccins hjælpestoffer eller til nogen af de stoffer, der findes i meget lave koncentrationer i vaccinen, såsom kylling eller ægproteiner, ovalbumin (et protein der findes i æggehvider), kanamycin eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid. I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt at administrere vaccinen til disse patienter, forudsat at det nødvendige udstyr til genoplivning er til rådighed.
Hvorfor er Focetria blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Focetria opvejer risikoen for profylakse af influenza på baggrund af de oplysninger, der er opnået med prototypevaccinen, og de oplysninger, der gives om ændring af stammen, i den officielt erklærede H1N1-pandemiske situation. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Focetria.
Focetria blev godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om pandemicvaccinen. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå alle nye data, der bliver tilgængelige hvert år, og opdaterer dette resumé efter behov.
Hvilke oplysninger ventes stadig på Focetria?
Virksomheden, der fremstiller Focetria, vil indsamle oplysninger om vaccins sikkerhed og effekt og præsentere disse data for CHMP til evaluering.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Focetria?
Virksomheden, der fremstiller Focetria, vil indsamle oplysninger om vaccins sikkerhed og effekt under dets anvendelse, dvs. information om bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og personer med immunsystem problemer.
Flere oplysninger om Focetria:
Den 2. maj 2007 udstedte Europa-Kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics Srl en markedsføringstilladelse for H5N1-prototypevaccinen til Focetria, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen for H1N1-vaccinen blev frigivet den 29. september 2009.
For den komplette Focetria EPAR med de seneste oplysninger om brugen af vaccinen, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2009.
