Hvad er SOMAVERT?
SOMAVERT består af et pulver og et opløsningsmiddel, som skal blandes sammen for at opnå en opløsning til injektion. SOMAVERT indeholder den aktive ingrediens pegvisomant (10, 15 eller 20 mg / ml).
Hvad bruges SOMAVERT til?
SOMAVERT bruges til at behandle patienter med acromegali (en sjælden hormonforstyrrelse på grund af overdreven produktion af væksthormon ved hypofysen, som normalt påvirker middelaldrende voksne).
SOMAVERT anvendes til patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi eller strålebehandling eller til lægemiddelbehandling med somatostotinanaloger (en anden form for lægemiddel, der anvendes til behandling af acromegali).
Da antallet af patienter med akromegali er lavt, betragtes sygdommen som sjældent, og SOMAVERT blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 14. februar 2001.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes SOMAVERT?
Behandling med SOMAVERT bør startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af akromegali. SOMAVERT gives ved subkutan injektion (under huden).
Patienten modtager en initialdosis på 80 mg under lægeligt tilsyn. Derefter skal 10 mg af lægemidlet gives en gang dagligt ved subkutan injektion. Patienten selv eller den ansvarlige for ham kan injicere SOMAVERT efter at have modtaget passende anvisninger fra en læge eller sygeplejerske. Lægen skal måle svaret hver fjerde til seks uger og justere dosen om nødvendigt. Den maksimale dosis må ikke overstige 30 mg / dag.
Hvordan virker SOMAVERT?
Akromegali opstår, fordi hypofysen, kirtlen placeret i den nederste del af hjernen, producerer overskydende væksthormoner, som regel som følge af en godartet tumor. Væksthormon er ansvarlig for kroppens vækst i barndommen og i ungdommen.
Ved akromegali inducerer denne overskydende produktion en abnorm vækst af knoglerne og en fortykning af blødt væv (for eksempel hænder og fødder); det forårsager også hjertesygdomme og andre lidelser. Den aktive bestanddel i SOMAVERT, pegvisomant, ligner meget på det humane væksthormon, men er designet til at blokere receptorer, med hvilke væksthormonet normalt binder. På den måde forhindrer det væksthormonet i at blive effektive. SOMAVERT er derfor i stand til at forhindre uønsket unormal udvikling og andre lidelser, der er typiske for akromegali.
Pegvisomant fremstilles med en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, der gør det i stand til at fremstille stoffet.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på SOMAVERT?
SOMAVERT er blevet undersøgt hos 112 patienter med akromegali under en 12-ugers undersøgelse.
Tre forskellige doser af lægemidlet (10, 15 eller 20 mg / dag) blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). Behandlingseffektivitet blev målt ved at sammenligne IGF-I (insulinlignende vækstfaktor I) niveauer ved starten og slutningen af undersøgelsen. IGF-1-faktoren er reguleret af humant væksthormon og er ansvarlig for kroppens vækst.
Hvilken fordel viser SOMAVERT i undersøgelserne?
SOMAVERT reducerede IGF-1 niveauer til alle testede doser. IGF-I-værdien var inden for de normale grænser ved undersøgelsens afslutning (uge 12) hos 38, 5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med henholdsvis SOMAVERT 10, 15 eller 20 mg / dag (sammenlignet med 9, 7% af patienterne behandlet med placebo).
Hvad er risikoen forbundet med SOMAVERT?
De hyppigste bivirkninger, der blev påvist med SOMAVERT under det kliniske forsøg, var reaktioner på injektionsstedet (observeret hos 11% af patienterne), svedtendens (7%), hovedpine (6%) og asteni (tab af styrke og energi, 6%). Nogle patienter behandlet med SOMAVERT har udviklet anti-væksthormonantistoffer (proteiner produceret af kroppen som reaktion på lægemidlet). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved SOMAVERT findes i indlægssedlen.
SOMAVERT bør ikke anvendes til patienter, der er potentielt overfølsomme (allergiske) overfor pegvisomant eller nogen af de andre stoffer. Risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker) blev observeret hos diabetespatienter, der fik SOMAVERT-behandling; derfor kan det være nødvendigt at ændre antidiabetisk behandling hos disse patienter.
Hvorfor er SOMAVERT blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved SOMAVERT opvejer risiciene ved behandling af patienter med akromegali, der ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og / eller strålebehandling, og for hvem passende behandling farmakologiske med somatostotinanaloger har vist sig at være ineffektive ved normalisering af IGF-I-koncentrationer eller tolereres ikke. Udvalget anbefalede, at SOMAVERT fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om SOMAVERT
Den 13. november 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for SOMAVERT, som var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Pfizer Limited. Bemyndigelsen blev fornyet den 13. november 2007.
For at registrere dig som et SOMAVERT lægemiddel til sjældne sygdomme, klik her.
For hele EPAR of SOMAVERT klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2007.
