BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Trevaclyn?
Trevaclyn er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer: nikotinsyre (også kendt som niacin eller vitamin B3) og laropiprant. Lægemidlet er tilgængeligt som tabletter med modificeret frigivelse. "Modificeret frigivelse" betyder, at de to aktive ingredienser frigives fra tabletten med forskellige hastigheder i løbet af få timer.
Hvad anvendes Trevaclyn til?
Trevaclyn anvendes som et supplement til diæt og fysisk aktivitet hos patienter med dyslipidæmi (usædvanligt høje fedtindhold i blodet), især for "blandet kombineret dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolemi". Patienter med blandet kombineret dyslipidæmi har høje niveauer af "dårligt" kolesterol (LDL) og triglycerider (en type fedt) og lave niveauer af "godt" kolesterol (HDL) i blodet. Primær hypercholesterolemi er en tilstand, hvor koncentrationen af kolesterol i blodet er høj. Ved "primær" mener vi, at hypercholesterolemi ikke har en identificerbar årsag.
Trevaclyn ordineres normalt sammen med et statin (standardmedicin, der anvendes til at reducere kolesterol), når effektiviteten af statin alene er utilstrækkelig. Trevaclyn anvendes udelukkende til patienter, der ikke kan tage statiner.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Trevaclyn?
Startdosis af Trevaclyn er en tablet en gang om dagen i fire uger; Derefter øges dosen til to tabletter en gang om dagen. Lægemidlet tages oralt, med mad, om aftenen eller inden du går i seng. Tabletterne skal sluges hele og må ikke opdeles, knuses, knuses eller tygges.
Brug af Trevaclyn anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende information om lægemidlets sikkerhed og effektprofil i denne gruppe. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreproblemer og bør ikke anvendes til patienter med leverproblemer.
Hvordan virker Trevaclyn?
De to aktive ingredienser i Trevaclyn, nikotinsyre og laropiprant har forskellige virkningsmekanismer.
Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin. Ved højere doser nedsætter det fedtindholdet i blodet gennem en mekanisme, som endnu ikke er perfekt
klart. Stoffet blev anvendt til første gang som et lægemiddel, som kunne ændre fedtkoncentrationen i blodet i midten af 1950'erne, men brugen var begrænset på grund af bivirkninger, især skylning (rødmen i huden).
Det antages, at skylningerne i forbindelse med nikotinsyre er afhængige af frigivelsen af hudcellerne af et stof kaldet prostaglandin D2 (PGD2), som udvider (udvider) blodkarrene i huden. Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt vedhæfter. Hvis receptoren er blokeret, undlader PGD2 at udvide karrene i huden, og hyppigheden og intensiteten af hot flashes reduceres.
I Trevaclyn tabletter findes laropiprant i et af lagene. Det andet lag indeholder nikotinsyre. Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først i blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne. Nikotinsyre frigives langsommere fra det andet lag og udøver virkningen af et lægemiddel, som ændrer lipidprofilen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Trevaclyn?
Virkningerne af Trevaclyn blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Trevaclyn er blevet undersøgt i fire hovedstudier udført hos patienter med hypercholesterolemi eller blandet dyslipidæmi.
To undersøgelser observerede Trevaclyls evne til at ændre blodfedtindholdet. Den første undersøgelse sammenlignede effektiviteten af Trevaclyn med nikotinsyre alene eller placebo (en dummybehandling) til reduktion af LDL-kolesterolniveauer i i alt 1.613 patienter. Undersøgelsen undersøgte også symptomer på hot flashes ved hjælp af et særligt spørgeskema.
Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Trevaclyn og simvastatin (et statin) med Trevaclyn alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i LDL-kolesteroltal i blodet efter 12 uger.
Det tredje og fjerde studie undersøgte effektiviteten af laropiprant til reduktion af skylning forårsaget af nikotinsyre. De omfattede i alt 2 349 patienter, der skiftevis tog Trevaclyn eller nikotinsyre. Flusherne blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om symptomer på hot flashes.
Hvilken fordel har Trevaclyn vist under undersøgelserne?
Trevaclyn har vist sig at være effektiv til at reducere LDL-kolesterolniveauer i blodet. I den første undersøgelse blev LDL-kolesterolniveauer reduceret med 19% hos patienter, der fik Trevaclyn, sammenlignet med 1% af dem, der fik placebo. Den anden undersøgelse viste, at LDL-kolesterolniveauer blev yderligere reduceret, når Trevaclyn blev taget sammen med simvastatin (48% reduktion) sammenlignet med Trevaclyn alene (17% reduktion) eller simvastatin alene (37% reduktion).
Tilsætningen af laropiprant til nikotinsyre reducerede symptomer på skylning forårsaget af nikotinsyre. I de første og tredje undersøgelser rapporterede færre patienter, der fik Trevaclyn, moderat, svær eller ekstrem skylning sammenlignet med patienter, der alene tog nikotinsyre alene. I det fjerde studie blev spyling observeret i færre dage hos patienter, der fik Trevaclyn, end hos dem, der tog nikotinsyre alene.
Hvad er risikoen forbundet med Trevaclyn?
De mest almindelige bivirkninger ved Trevaclyn (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hot flushes. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Trevaclyn findes i indlægssedlen.
Trevaclyn bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller et af de øvrige indholdsstoffer. Derudover bør lægemidlet ikke anvendes til patienter med leverproblemer, aktivt mavesår eller arteriel blødning.
Hvorfor er Trevaclyn blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Trevaclyn er større end risikoen for behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med blandet kombineret dyslipidæmi og hos patienter med primær hyperkolesterolæmi. Udvalget anbefalede, at Trevaclyn fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Trevaclyn:
Den 3. juli 2008 udstedte Europa-Kommissionen Trevaclyn en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Merck Sharp & Dohme Ltd.
For den fulde EPAR of Trevaclyn, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2008.
