Hvad er Ledaga - Clormetina og hvad bruges det til?
Ledaga er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med hudkræft kaldet kutane T-celle mycosis fungoider. Lægemidlet indeholder det aktive stof clormetina.
Da antallet af patienter med denne hudkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ledaga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 22. maj 2012.
Ledaga er en "hybrid" medicin. Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde caryolysin), der indeholder samme aktive ingrediens og anvendes til samme formål. Forskellen mellem Ledaga og Caryolysin er, at Ledaga er tilgængelig i gel og Caryolysin var tilgængelig som væske, der skal fortyndes, før påføring på huden.
Hvordan anvendes Ledaga - Clormetina?
Ledaga kan kun fås på recept. Behandling med Ledaga bør startes af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Ledaga, som er tilgængelig som gel, påføres en gang om dagen i et tyndt lag på de berørte områder af huden. Det skal anvendes med forsigtighed for at undgå, at den kommer i kontakt med områder, der ikke er berørt af sygdommen. Behandlingen bør seponeres, hvis patienter udvikler blærer eller åbne sår. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan arbejder Ledaga - Clormetina?
Det aktive stof i Ledaga, clormetin, tilhører en gruppe af kræftmidler, der kaldes "alkyleringsmidler". Alkyleringsmidlerne virker ved at binde til DNA'et af cellerne, som de deler. Resultatet er, at kræftceller ikke kan opdele og til sidst dø.
Hvilken fordel har Ledaga - Clormetina vist under studierne?
Virksomheden leverede data fra den offentliggjorte litteratur, som viser, at clormetin, den aktive ingrediens i Ledaga, er effektiv til behandling af kutane T-celle mycosis fungoid svampe.
Desuden viste en undersøgelse af 260 patienter, at Ledaga var mindst lige så effektiv som en salve indeholdende samme mængde clormetin. Salvens effektivitet blev betragtet som sammenlignelig med den for referencemedicin, caryolysin. Effekten blev målt som en fuldstændig eller delvis forbedring i "CAILS" -scoren, som tager hensyn til kræftens forskellige egenskaber, såsom hudlæsionens størrelse og udseende. Ledaga var effektiv hos 58% af patienterne (76 ud af 130 patienter) efter mindst seks måneders behandling sammenlignet med 48% af patienterne (62 af 130), der brugte salve.
Hvad er risikoen forbundet med Ledaga - Clormetina?
De mest almindelige bivirkninger af Ledaga (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er dermatitis (betændelse i huden med rødme, udslæt, smerte og brændende fornemmelse), hudinfektion og kløe. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Ledaga - Clormetina blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Ledaga havde vist en sammenlignelig sikkerheds- og effektivitetsprofil for caryolysin og tilfredsstillende kvalitet. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i tilfælde af caryolysin, opvejer de identificerede risici og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Ledaga - Clormetina?
Virksomheden, der markedsfører Ledaga, vil levere materiale for at undgå utilsigtet kontakt med lægemidlet, især i øjnene og inde i næse og mund. Dette materiale vil bestå af en forseglet børnesikret plastpose til sikkert at opbevare medicinen i køleskabet og i et patientvarselkort med instruktioner om, hvordan man korrekt anvender medicinen.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Ledaga, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Ledaga - Clormetina
For hele EPARP Ledaga henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Ledaga-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Resuméet af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme relateret til Ledaga er tilgængelig på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Design for sjældne sygdomme.
