Colobreathe - colistimethatnatrium

Hvad er Colobreathe - Colistimethat sodium?

Colobreathe er et lægemiddel indeholdende det aktive stof colistimethatnatrium. Den fås i kapsler indeholdende et pulver til indånding ved hjælp af en speciel anordning.

Hvad anvendes Colobreathe - Colistimethat natrium til?

Colobreathe er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa- bakterier hos patienter i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose.

Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der påvirker lungeceller og tarm- og bugspytkirtelkirtler, der udskiller væsker som slim og fordøjelsessaft. Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tætte og viskøse og forårsager en obstruktion af luftveje og stagnation af fordøjelsessafter. Akkumuleringen af slim i lungerne gør det muligt for bakterierne at udvikle sig lettere og forårsager infektioner, lungeskader og åndedrætsbesvær. Lung infektion forårsaget af P. aeruginosa bakterier er almindelig hos patienter med cystisk fibrose.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Colobreathe - Colistimethat sodium?

Indholdet af Colobreathe kapsler inhaleres med en pulverinhalator kaldet Turbospin. Kapslerne kan ikke bruges sammen med andre enheder. Den anbefalede dosis er en kapsel to gange dagligt, taget så tæt som muligt til 12 timer. Den første dosis ved behandlingens begyndelse skal indgives under lægeligt tilsyn. Behandlingen kan fortsætte, indtil lægen mener, at patienten har gavn af det.

Hvis patienten behandles med andre lægemidler til cystisk fibrose, skal følgende indtagelsesordninger overholdes: indåndede bronkodilatatorer, brystfysioterapi, andre inhalerede lægemidler og derefter colobreathe.

Hvordan virker Colobreathe - Colistimethat sodium?

Den aktive bestanddel i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum tilhørende polymyxin-gruppen. Polymyxiner virker ved at skade bakteriemembranen takket være samspillet med nogle af dets komponenter kaldet phospholipider. Polymyxiner angriber en gruppe af gramnegative bakterier, herunder P. aeruginosa bakterier, fordi deres cellemembraner indeholder et højt niveau af phospholipider.

Colistimethatnatrium er et velkendt antibiotikum, der anvendes i flere år ved behandling af lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose, der er tilgængelig som en opløsning til brug med en forstøvningsmiddel (en enhed, der omdanner en opløsning til aerosoler, som patienten kan indånde). Anvendelsen af Colobreathe, der er tilgængelig som pulver til indånding, bør være lettere for patienter end for anvendelse med en forstøver.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på colobreathe - colistimethatnatrium?

Virkningerne af Colobreathe blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Colobreathe blev sammenlignet med et andet lægemiddel, tobramycin nebulisatoropløsningen, hos 380 patienter med cystisk fibrose over 6 år eller ældre med lungebetændelse forårsaget af P. aeruginosa. Patientens tilstand var stabiliseret før undersøgelsen ved behandling med tobramycin. Hovedvirkningen af effektiviteten var forbedringen i FEV1, justeret efter patientens alder og højde efter 24 uger. VEMS angiver det maksimale luftvolumen, som en person kan trække vejret i et sekund.

Hvilken fordel har Colobreathe vist under undersøgelserne?

Colobreathe viste lignende effekt til tobramycinbehandling, i betragtning af det faktum, at patienterne allerede var stabiliseret med en tobramycin-forstøvet opløsning. Blandt de patienter, der gennemførte undersøgelsen, var forbedringen i FEV1 justeret for alder og højde 0, 39% med Colobreathe sammenlignet med 0, 78% med tobramycin. Forbedringer i FEV1 observeret med colobreathe blev anset for tilstrækkelige til at påvise lægemidlets effektivitet, idet de patienter, der deltog i undersøgelsen, allerede var stabiliseret med en tobramycin-forstøvet opløsning.

Hvad er risikoen forbundet med colobreathe?

De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe set i undersøgelserne er ubehagelig smag, hoste, irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (stemmeforstyrrelse). Indånding kan også forårsage hoste eller bronkospasmer (sammentrækning af luftvejsmusklerne), virkninger, som kan mildnes ved at underkaste patienten behandling med beta-2-agonister, der indåndes, inden du tager medicinen. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved colobreathe finder du i indlægssedlen.

Hvorfor er colobreathe - colistimethatnatrium blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring af FEV1, der ses med Colobreathe, er tilstrækkeligt bevis for lægemidlets effektivitet, da der ikke kan forventes yderligere forbedringer hos patienter, hvis tilstand allerede er stabiliseret med en tobramycin-forstøvet opløsning. CHMP bemærkede endvidere, at patienter generelt foretrækker et pulver, der skal indåndes over forstøvede opløsninger.

Bivirkningerne set med Colobreathe anses for acceptable. Der blev ikke rapporteret mere alvorlige bivirkninger ved colobreathe end med tobramycin.

CHMP besluttede, at fordelene ved Colobreathe er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Colobreathe?

Virksomheden, der producerer Colobreathe, vil give informationsfiler til patienter og sundhedspersonale. Dossiererne indeholder oplysninger om behandlingens bestemmelser, instruktioner om brug af medicinen og information om bivirkninger.