Hvad er Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof temozolomid. Den er tilgængelig som kapsler (hvid og grøn: 5 mg, hvid og gul: 20 mg, hvid og lyserød: 100 mg, hvid og blå: 140 mg, hvid og brun: 180 mg, hvid: 250 mg).
Temozolomide Sandoz er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Temozolomide Sandoz ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Temodal.
Hvad anvendes Temozolomide Sandoz til?
Temozolomide Sandoz er en anticancer medicin. Det er indiceret til behandling af ondartede gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:
voksne, der for nylig er blevet diagnosticeret med glioblastom multiforme (en særlig aggressiv type hjernetumor). Temozolomide Hospira anvendes først med strålebehandling, så alene;
voksne og børn fra tre år med et malignt gliom som glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når tumoren er kommet tilbage eller forværret efter en standardbehandling. Hos disse patienter anvendes Temozolomide Hospira alene.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Temozolomide Sandoz?
Behandling med Temozolomide Sandoz bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Doseringen af Temozolomide Sandoz, der indgives en gang dagligt, afhænger af kropsoverfladen (beregnet ved brug af patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. Kvadratmeter en gang om dagen. Doseringen og antallet af doser afhænger af typen af tumor, der skal behandles, om muligheden for, at patienten tidligere er blevet behandlet, på, at Temozolomide Sandoz anvendes alene eller med andre terapier og fra patientens respons på behandling. Temozolomide Sandoz bør tages sammen med mad.
Patienterne kan også have brug for en medicin for at forhindre opkastning før administration af Temozolomide Sandoz. Temozolomide Sandoz skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
For fuldstændig information, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Sandoz?
Det aktive stof i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tilhører en gruppe af kræftmidler, der kaldes alkyleringsmidler. I kroppen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til celled DNA under reproduktionsfasen og derved blokererer celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere, og tumorvækst er bremset.
Hvordan har Temozolomide Sandoz været undersøgt?
Fordi Temozolomide Sandoz er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Temozolomide Sandoz?
Fordi Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Temozolomide Sandoz blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Temozolomide Sandoz på baggrund af kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Temodal. Det er derfor CHMPs opfattelse, at fordelene, som i Temodal-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Temozolomide Sandoz fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Temozolomide Sandoz
Den 15. marts 2010 udstedte Europa-Kommissionen Tandozolomide Sandoz en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Sandoz Pharmaceutical GmbH. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
Den fulde EPAR for Temozolomide Sandoz kan findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sandoz, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 01/2010.
