Hvad anvendes Jardiance - empagliflozin til, og hvad bruges det til?
Jardiance er en diabetes medicin, der indeholder det aktive stof empagliflozin . Det anvendes til voksne med type 2-diabetes for at kontrollere niveauet af glukose (sukker) i blodet. Jardiance må kun anvendes til patienter med type 2-diabetes, hvor blodsukker ikke kontrolleres tilfredsstillende på kost og motion alene, og hvem kan ikke tage metformin (et andet lægemiddel til diabetes). Jardiance kan også bruges som en "tilsætning" til andre diabetesmedicin, herunder insulin, når disse lægemidler sammen med motion og kost ikke giver tilstrækkelig diabeteskontrol.
Hvordan anvendes Jardiance - empagliflozin?
Jardiance fås i tabletform (10 og 25 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede startdosis er 10 mg en gang om dagen, som eventuelt kan øges til 25 mg dagligt hos egnede patienter. Hvis Jardiance anvendes sammen med insulin eller medicin, der stimulerer kroppens insulinproduktion, kan det være nødvendigt at reducere dosis for at begrænse risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukkerindhold). Da virkningen af Jardiance afhænger af nyrernes funktion, anbefales behandling med dette lægemiddel ikke hos nogle patienter, for eksempel personer over 85 år eller med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Jardiance - empagliflozin?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Dette medfører høje blodglukoseniveauer. Det aktive stof i Jardiance, empagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natrium-glucose transporter 2 (SGLT2). SGLT2 er et protein, der absorberer glukose fra urin ind i blodbanen under blodfiltrering i nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 forårsager Jardiance elimineringen af mere glukose gennem urinen og reducerer dermed blodglukoseniveauerne.
Hvilken fordel har Jardiance - empagliflozin vist under studierne?
En fordelagtig effekt af Jardiance på blodsukker er blevet demonstreret i fire hovedundersøgelser med over 2.700 patienter. Jardiance 10 eller 25 mg en gang om dagen blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling), enten anvendt alene eller i tillæg til behandling med andre lægemidler til diabetes (metformin, pioglitazon eller metformin plus pioglitazon eller en anden type medicin til diabetes kaldet sulfonylurea). Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodniveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol efter 24 ugers behandling. Alle undersøgelser viste beskedne, men klinisk signifikante forbedringer af HbA1c med Jardiance over placebo: i undersøgelsen, der analyserede anvendelsen af Jardiance uden andre lægemidler, var reduktionen i HbA1c 0, 74% højere end placebo med en dosis på 10 mg og 0, 85% højere end placebo med en dosis på 25 mg. Beskeden, men klinisk signifikant, blev også reduktioner i HbA1c observeret, da Jardiance blev tilsat til andre lægemidler. Endvidere viser resultaterne, at behandling med Jardiance var forbundet med en gunstig reduktion i kropsvægt og blodtryk. Støttende beviser blev leveret af seks andre undersøgelser, hvoraf nogle var en fortsættelse af hovedstudierne, hvilket tyder på, at stoffets fordele fortsætter med langvarig behandling. Der har også været understøttende beviser, der tyder på en fordel, når medicinen er blevet forbundet med insulin.
Hvad er risikoen forbundet med Jardiance - empagliflozin?
Den mest almindelige bivirkning ved Jardiance (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukker), når medicinen tages med sulfonylurinstof eller insulin. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Jardiance og dens begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Jardiance - empagliflozin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Jardiance er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Jardiance var effektiv til at sænke blodglukoseniveauet hos patienter med type 2-diabetes, når det gives alene eller i kombination med andre diabetesmedicin med forskellige virkningsmekanismer. Endvidere er der blevet observeret fordelagtige reduktioner i vægt og blodtryk hos patienter behandlet med Jardiance. Imidlertid reduceres fordelene ved medicinen hos patienter med nedsat nyrefunktion, og CHMP anbefalede ikke at anvende medicinen til nogle patienter baseret på deres nyrefunktion. Med hensyn til sikkerhed blev de uønskede virkninger generelt overholdt som håndterbare.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Jardiance - empagliflozin?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Jardiance anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Jardiance, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Jardiance - empagliflozin
Den 22. maj 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Jardiance, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Jardiance, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2014.
