Hvad er Sustiva?
Sustiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof efavirenz. Den er tilgængelig i kapsler (gul og hvid: 50 mg, hvid: 100 mg, gul: 200 mg), i gule kapslerformede tabletter (600 mg) og i en oral opløsning (fra 30 mg / ml).
Hvad anvendes Sustiva til?
Sustiva er et antiviralt lægemiddel, der er angivet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn på mindst 3 år med humant type immundefektvirus. Dosis af Sustiva bør reduceres for patienter, der tager voriconazol (til behandling af svampeinfektioner). Patienter, der tager rifampicin (et antibiotikum), må muligvis tage en højere dosis Sustiva.
For mere detaljer, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Sustiva?
Sustiva indeholder den aktive bestanddel efavirenz, en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV-viruset, der gør det muligt at inficere celler i kroppen og producere flere vira. Ved at blokere dette enzym reducerer Sustiva, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Sustiva helbreder ikke HIV-infektion eller aids, men det kan
forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvordan har Sustiva været undersøgt?
Sustiva er blevet undersøgt i tre hovedstudier med mere end 1 100 voksne:
- Den første undersøgelse sammenlignede Sustiva i kombination med lamivudin og zidovudin eller indinavir (andre antivirale lægemidler) med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin;
- Den anden undersøgelse sammenlignede Sustiva i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler med samme kombination uden Sustiva;
- Den tredje undersøgelse sammenlignede tilsætningen af Sustiva eller placebo (en dummybehandling) til et behandlingsregime baseret på antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der tidligere var behandlet for HIV-infektion.
Sustiva er også blevet undersøgt hos 57 børn i alderen 3 til 16 år i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
I alle ovennævnte undersøgelser var antallet af patienter med HIV-1-niveauer ikke signifikant i blodet (viral belastning) efter 24 eller 48 ugers behandling.
Hvilken fordel har Sustiva vist under studierne?
Undersøgelser har vist, at terapeutiske kombinationer, der involverer brug af Sustiva, er lige så effektive som komparatormedicinerne:
- Den første undersøgelse viste, at 48 uger senere viste 67% af de voksne, der blev behandlet med Sustiva i kombination med zidovudin og lamivudin, en viral belastning på mindre end 400 kopier / ml sammenlignet med 54% af patienterne, der blev behandlet med Sustiva og indinavir, og 45% af dem behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin;
- i den anden undersøgelse gav Sustiva i kombination med nelfinavir bedre resultater end kombinationen uden Sustiva med henholdsvis 70% og 30% af patienterne med viral belastning mindre end 500 kopier / ml efter 48 ugers behandling;
- Resultaterne af det tredje studie viser, at en højere procentdel af patienter behandlet med Sustiva efter 24 uger havde virusbelastninger under 400 kopier / ml sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Lignende resultater blev fundet i undersøgelsen om børn.
Hvad er risikoen forbundet med Sustiva?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Sustiva (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hududslæt. Sustiva kan også involvere symptomer på nervesystemet, såsom svimmelhed, søvnløshed, døsighed, koncentrationsbesvær og ændring af drømmeaktivitet og psykiatriske lidelser, herunder alvorlig depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd, især hos patienter med en historie om psykisk sygdom. Hvis du tager Sustiva sammen med mad, kan det øge hyppigheden af bivirkninger. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Sustiva findes i indlægssedlen.
Sustiva bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for efavirenz eller et af de andre stoffer. Det må ikke anvendes til patienter med svær nedsat leverfunktion eller blive behandlet med et af følgende lægemidler:
- astemizol, terfenadin (sædvanligvis brugt til behandling af allergiske symptomer - disse lægemidler kan købes uden recept);
- dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, methylergonovin (anvendes til behandling af migræne);
- midazolam, triazolam (anvendes til behandling af angst eller søvnforstyrrelser);
- pimozid (til behandling af psykiske sygdomme);
- cisaprid (til behandling af visse maveforstyrrelser);
- bepridil (til behandling af angina);
- St. John's Wort (et urtepræparat anvendt til behandling af depression).
Endelig bør forsigtighedsregler anvendes til brug af Sustiva hos patienter, der samtidig tager andre lægemidler. For yderligere oplysninger, se indlægssedlen.
Som hos andre anti-hiv-lægemidler kan patienter, som får Sustiva, være i risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektioner forårsaget af immunisering af reaktoren ). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have stor risiko for at udvikle leverskader, hvis de behandles med Sustiva.
Hvorfor er Sustiva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Sustiva opvejer risikoen ved antiviral behandling af voksne, unge og børn 3 år eller ældre med HIV i kombination med andre antivirale lægemidler. Udvalget bemærkede, at Sustiva ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter i et fremskredent stadium af sygdommen (med CD4 celle tæller mindre end 50 celler / mm3), eller hvor behandling med proteasehæmmere (en anden type antiviralt lægemiddel) enten er indgået uden succes. Udvalget noterede sig også, at de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til at evaluere effektiviteten af terapier baseret på anvendelsen af proteasehæmmere, der anvendes efter svigt i behandling med Sustiva, selvom der ikke foreligger tegn på, at der hos disse patienter proteaseinhibitorer er ikke effektive. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Sustiva.
Flere oplysninger om Sustiva
Den 28. maj 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Sustiva, der var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. maj 2004 og 28. maj 2009.
For hele EPAR of SUSTIVA klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2009.
